Основная Информация.
Модель №.
HBsag Elisa Test kit
Классификация
Биологическое Диагностическое Оборудование
Описание Товара
СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ОСНОВНЫХ КОМПОНЕНТАХ КОМПЛЕКТА
Используйте эту сводку только в качестве справочного материала и всегда следуйте полной таблице методов при выполнении анализа. Примечание: Компоненты отдельных комплектов не взаимозаменяемы.
1. | Пластина микролунки | один |
2. | Отрицательный контроль | 1 x 1 мл |
3. | Положительный контроль | 1 x 1 мл |
4. | HRP-Конжужате | 1 x 6 мл |
5. | Разбавитель образцов | 1 x 5 мл |
6. | Промывочный буфер | 1 x 30 мл |
7. | Раствор хромогена A | 1 x 6 мл |
8. | Раствор хромогена B | 1 x 6 мл |
9. | Остановить решение | 1 x 6 мл |
СВОДКА ПО ПРОЦЕДУРЕ АНАЛИЗА
Используйте эту сводку только в качестве справочного материала и всегда следуйте указаниям на листе подробных методик при выполнении анализа.
Добавьте разбавитель для образцов | 20 мкл |
Добавьте образцы | 100 мкл |
Инкубируйте | 60 минут |
Добавьте HPR-Confugate | 50 мкл |
Инкубируйте | 30 минут |
Стирка | 5 раз |
Раскрашивание | 50 мкл A + 50 мкл B |
Инкубируйте | 30 минут |
Прекратите реакцию | 50 мкл раствора остановки |
Считайте значение поглощения | 450 нм или 450/630 нм |
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект Rapid HBsAg ELISA (High Sensitivity) — это иммуноферментный анализ (ELISA) для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека. Он предназначен для скрининга доноров крови и диагностики пациентов, связанных с инфекцией вирусом гепатита B.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
Специфичность:
При оценке на европейских донорских донорских крови (n=5038) общая диагностическая специфичность набора составила 99.78%.
Во время многоцентрового анализа в Китае эта HBsAg ELISA продемонстрировала специфичность 99.92%.
Чувствительность:
Данная HBsAg ELISA оценивалась на чувствительность к 22 имеющимся в продаже сероконверсионных панелям HBV, а также на 403 положительных HBsAg, включая 146 образцов HBsAg HBV с генотипным и HBsAg с субтипизированных плазмообразными образцами, которые можно получить в Институте пола-Эрлиха. Что касается чувствительности к сероконверсии, результаты анализа на HBsAg ELISA на сероконверсионных панелях 22 HBV показали уровень чувствительности, по крайней мере, эквивалентный диапазону текущих скрининговых анализов на HBsAg с маркировкой CE, для которых PEI содержит данные. 10 дополнительных сероконвертационные панели были протестированы внутри компании. Чувствительность сероконверсии сравнима с другими скрининговыми тестом на HBsAg с маркировкой CE. Что касается диагностической чувствительности, то HBsAg ELISA обнаружил, что все положительные образцы были положительными, включая генотипы HBV A-F или HBsAg, изученные подтипы.
В заключение, общий балл данной HBsAg ELISA для чувствительности сероконверсии был сопоставим с другим КОМПЛЕКТОМ HBsAg ELISA с маркировкой CE, для которого PEI содержит данные, и все 403 образцов HBsAg были реактивными, что в целом составило 100%.
Аналитическая чувствительность:
0,1 МЕ/мл (NIBSC 00/588)
Аналитическая специфичность:
Не наблюдалось никаких помех при исследовании образцов у пациентов с высоким уровнем ревматоидного фактора и у беременных женщин. В тот же день и замороженные образцы были проверены на наличие помех в связи с их сбором и хранением. Всего 100 образцов, реактивных для анализа на анти-HBc, анти-HCV и анти-HIV-1, были проверены на HBsAg с HBsAg ELISA. 98 из 100 образцов были отрицательными для HBsAg. 200 образцов крови от пациентов также были испытаны с HBsAg ELISA. 191 из 200 образцов имели отрицательные результаты скрининга для HBsAg. 8 из 9 образцов с первоначально реактивными результатами скрининга имели результаты повторного реактивного теста с этим HBsAg ELISA но вирус b hepatitis не был подтвержен во всех случаях.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Положительные результаты должны быть подтверждены другим доступным методом и интерпретированы вместе с клинической информацией о пациенте.
2. Антигены могут быть необнаруживаемыми на ранней стадии заболевания. Поэтому полученные отрицательные результаты HBsAg ELISA (высокая чувствительность) Являются лишь показательными, что образец не содержит обнаруженного уровня поверхностного антигена вируса гепатита в, и любой отрицательный результат не должен рассматриваться как убедительное доказательство того, что человек не инфицирован HBV или блок крови не заражен HBV.
3. Если после повторного тестирования первоначально реактивных образцов результаты анализа являются отрицательными, эти образцы следует рассматривать как невоспроизводимые (ложноположительные) и интерпретировать как отрицательные. Как и во многих очень чувствительных анализах ELISA, ложные результаты могут быть получены по нескольким причинам, большинство из которых связаны, но не ограничиваются неадекватным этапом стирки.
4. Наиболее распространенные ошибки анализа: Использование наборов, срок годности которых истек, ненадлежащие процедуры стирки, загрязненные реагенты, неправильные этапы процедуры анализа, недостаточное аспирация во время стирки, невозможность добавления образцов или реагентов, неправильная работа с лабораторным оборудованием, ошибки синхронизации, использование сильно гемолизированных образцов или образцов, содержащих фибрин, полностью свернувшихся образцов сыворотки.
5. Распространенность маркера влияет на предиктивный показатель анализа.
6. Этот анализ не может быть использован для анализа объединенной (смешанной) плазмы. Анализ HBsAg ELISA (высокая чувствительность) был произведена только с отдельными образцами сыворотки или плазмы.
7. HBsAg ELISA (высокая чувствительность) — это качественный анализ, результаты которого нельзя использовать для измерения концентрации антигена.
Примечание: Приведенная выше информация предназначена только для справки. Перед использованием ознакомьтесь с вкладышем, поставляемым с изделиями.
Адрес:
Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunnan, China
Тип Бизнеса:
Производитель/Завод
Диапазон Бизнеса:
Здоровье и Медицина
Сертификация Системы Менеджмента:
ISO 9001, GMP, ISO 13485
Введение Компании:
Runmei Gene – это высокотехнологичное предприятие, посвященное "разработке и разработке продуктов для генных тестов и созданию платформы для обслуживания больших данных о здоровье", инициированное командой врачей с опытом обучения и работы в известных университетах и научно-исследовательских институтах дома и за рубежом. Наша компания существующая технологическая платформа для разработки продуктов количественного определения ПЦР флуоресценции, с помощью которой была создана линия продуктов набора для обнаружения нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов, посредством применения иммунологической платформы для создания линий продуктов ELISA, коллоидного золота и других реактивов для обнаружения. У нас есть профессиональная техническая команда, расширенный режим управления и совершенный механизм бизнес-операций. "Выживаемость по качеству, развитие за счет инноваций, быстрый выход на рынок, создание бренда за услугу" - это политика качества нашей компании. Благодаря своей честности и прагматическому стилю, духу реформ и инноваций наша компания создала известный бренд в отрасли и стала всемирно известной компанией!
Ниже приведено краткое описание нашей компании.
1. Hunan Runmei Gene Technology Co. Ltd., фокус на производить наборы обнаружения нуклеиновой кислоты вируса, одноразовые пробоотборники, набор быстрого испытания IGG/IGM, набор испытания PCR и т.д.
2. Продукты, одобренные FDA, CE, SGS, ISO13485.
3. Более 200 сотрудников, 10 производственная линия, производственные мощности в день достигают 1 миллионов.