Иммунохроматография с помощью экспресс-теста на антиген вируса Monkeypox

Описание Товара

Назначение
Тест предназначен для качественного in vitro обнаружения антигена вируса монокепокса (MPXV) в человеческом оросгарингеальный тампон, цельной крови или материалах поражения кожи, включая  экссудат поражения, кровли поражения, корки поражения.
Испытание использовано для испытания антигена вируса monkeypox заподозренных популяций monkeypox. Положительный результат антигена может быть использован для раннего троекратного и быстрого управления заподозренных популяций, но он не может быть использован как основа диагноза инфекции monkeypox. Отрицательные результаты не исключают инфекции monkeypox и не должны использоваться в качестве единственной основы для лечения или решения по управлению пациентами. Дальнейшее обнаружение нуклеиновой кислоты должно быть выполнено для заподозренной популяции, результат теста на антиген которой положительный или отрицательный.
Тест предназначен только для профессионального использования, не подходит для семейного тестирования. Результаты испытаний предназначены только для клинических целей и рекомендуется проводить комплексный анализ состояния заболевания в сочетании с клиническими проявлениями пациентов и другими лабораторными тестами.
Компонентов
Тестовая кассета:  Линия испытания и линия управления покрыты антителами  IgG к MPXV MAB 2 и козьим антителам IgG к мышкам соответственно. Золотистая конъюгатная прокладка маркируется MPXV  MAB 1.
Данный продукт имеет три различных форм упаковки, в зависимости от требований можно выбрать форму упаковки 1, 2 или 3.
Упаковка 1 и 2 ( пробный оропгарингеальный тампон, тампон для экссудата, крыши очагов поражения и корки очагов поражения)
Реагент для экстракции: Трис  (гидроксиметил) метиловый аминометановый буфер с поверхностно-активным веществом.  Количество каждой бутылки составляет 0,3 мл.
Тампон
Примечание: Разница в упаковке 1 и 2 является типом двух пробирок с реагентом для выделения.
Форма упаковки 3 (анализ цельной крови)
Разбавитель крови: Фосфат, содержащий буфер.
Требование к одноразовой пластиковой клубнике
Тест может использоваться для человеческого орафарингеального тампона, цельной крови или материалов поражения кожи, включая  экссудат поражения, крыши поражения, корки поражения.  Рекомендуется  проверять образец сразу после взятия.
1. Оропгарингеальный тампон, тампон для экссудата, крыши очагов поражения и корки пораженных участков:
После взятия образца его необходимо поместить в реагент для выделения , предоставленный компанией Как можно скорее для элюирования, и провести его тестирование в течение 1 часа.  
Если образец нельзя сразу же проверить, его можно хранить при температуре 2–8 °C в течение 3 дней  до проведения анализа.  Если проверка задерживается более чем на 3 дней, образец следует хранить при температуре –20 °C или ниже. При температуре –70 °C рекомендуется хранить образцы дольше (в течение 60 дней после взятия) Повторите заморозку и размораживание не более 3 раз.       
2. Цельная кровь:
Образец цельной крови с антикоагулянтом можно хранить при температуре 2–8 °C в течение 3 дней и использовать немедленно без антикоагуляции. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
Взятие образцов

1. Орофарингеальный тампон

Через корень языка и протирайте  глоточные тонулы по обеим сторонам человека тампоном не менее 3 раз, а затем протрите заднюю стенку глотки вверх и вниз  не менее 3 раз. Энергично протрите образец, чтобы обеспечить сбор достаточного количества антигена monkeypox. Не прикасайтесь к язычку, щекам или зубам при отборе проб.

1.  Тампон для экссудата пораженного участка

Протрите несколько  экссудатов пораженного участка в разных местах на теле, которые отличаются по внешнему виду  тампоном. Энергично протрите образец, чтобы обеспечить сбор достаточного количества антигена monkeypox.

1. Кровли поражения, корки поражения

Возьмите несколько  крыш или корки пораженных участков с разных участков тела и которые отличаются по внешнему виду.  

1. Цельная кровь

Образец цельной крови необходимо собрать в чистом и сухом контейнере.
Обработка образцов
Форма пакета 1
1. Оропгарингеальный тампон, тампон для экссудата от поражения  

1. Снимите крышку с трубки для выделения.
2. После взятия образца вставьте тампон в пробирку для выделения и энергично поверните его к внутренней стенке пробирки, чтобы 10 раз сжать тампон, чтобы образец растворится в растворе как можно дольше.
3. Сожмите головку тампона вдоль внутренней стенки пробирки для выделения, чтобы жидкость не попала в пробирку как можно дальше.
4. Закройте крышку и отвинтите крышку капельницы в верхней части для проверки.

2. Кровли поражения, корки поражения
1) снимите крышку трубки для выделения.
2) поместите  в пробирку для выделения очаги поражения крыши или очаги поражения.
3) сожмите трубку для лечения  15 раз, чтобы образец растворяется в растворе как можно больше.
4) закройте крышку и отвинтите крышку капельницы в верхней части для проверки.
Форма пакета  2

1. Оропгарингеальный тампон, тампон для экссудата от поражения

1) откройте герметизирующую пленку трубки для выделения.
2) Вставьте тампон после взятия образца в пробирку для выделения и энергично поверните его к внутренней стенке пробирки, чтобы 10 раз сжать тампон, чтобы образец растворится в растворе как можно дольше.
3) сожмите головку тампона вдоль внутренней стенки пробирки для выделения, чтобы жидкость не попала в пробирку как можно дальше.
4) закройте крышку для проверки.
2. Кровли поражения, корки поражения
1) откройте герметизирующую пленку трубки для выделения.

1. Поместите  в пробирку для выделения очаги поражения или очаги поражения.
2. Сожмите трубку для лечения  15 раз, чтобы образец растворяется в растворе как можно больше. Скрученная жидкость берется в качестве образца, который необходимо проверить.
3. Закройте крышку для проверки.

Процедура проверки
Перед проведением проверки необходимо полностью прочитать инструкции. Перед использованием оставьте реагент и образец при комнатной температуре на 30 минут. Вернитесь к комнатной температуре. Не открывайте внутреннюю упаковку, пока она не будет готова. Используйте IT Как можно скорее после открытия внутренней упаковки.
Упаковка  1 и 2 (пробный оропгарингеальный тампон, тампон для экссудата, крыши очагов поражения, корки очагов поражения)

1. Откройте пакет из алюминиевой фольги, извлеките тестовую кассету и положите ее горизонтально.

2)  Добавьте 2-3 капли (60μL-80μL) обработанного образца в пробирку для выделения вертикально в кюму образца, убедившись в отсутствии пузырьков воздуха.
3) результат  будет наблюдаться через 15 минут, и результат  будет недействительным через 20 минут.
Форма упаковки   3 (анализ цельной крови)
1) откройте пакет из алюминиевой фольги, извлеките тестовую кассету и положите ее горизонтально.
2)  Добавьте  2 капли (около 50μL)  цельной крови одноразовой пластиковой трубочкой в кювету образца и немедленно добавьте 2 капли (около 80μL) разбавителя крови вертикально.
3) результат  будет наблюдаться через 15 минут, и результат  будет недействительным через 20 минут.
Интерпретация результатов
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две отдельные красные линии. Одна линия должна находиться в области контроля (C), а другая должна находиться в области проверки (T).
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В области управления (C) появляется одна красная линия. В области проверки (T) красная линия не отображается.
INVALID (НЕДОПУСТИМЫЙ): Не отображается контрольная линия, указывающая на ошибку операции или сбой реагента.
Ограничение

1. Результаты анализа реагента не должны быть подтверждены в качестве подтверждения диагноза, только для клинического использования. Необходимо принимать решения, а также результаты RT-PCR, клинические симптомы, эпидемическое состояние и дополнительные клинические данные.
2. На разных стадиях инфекции у образцов различной вирусной нагрузки могут быть разные частоты совпадений с результатами тестов нуклеиновых кислот.
3. По мере увеличения продолжительности заболевания количество антигена в образце может уменьшиться.
4. Если уровень антигена вируса в образце ниже предела обнаружения, результат теста может быть отрицательным.

5. Испытание может только качественно обнаружить антиген MPXV в образцах. Он не может определить определенное содержание антигена в  образцах.
6. Рекомендуется использовать соответствующий раствор для извлечения или разбавителя образца . Использование других буферов может привести к неправильным результатам.
7.  Перед    использованием реагент для выделения и кассеты для тестирования должны быть откалиброваны до комнатной температуры (10–30 °C), в противном случае результат может быть неправильным.
8. В связи с ограничением метода обнаружения отрицательный результат не может исключить возможность заражения. Положительный результат не должен быть подтвержден. Необходимо принимать решения, а также принимать клинические симптомы и применять дальнейшие методы диагностики.
9. Анализ вероятность ложноотрицательного результата:
Неподходящий сбор образцов,  использование другого буфера, не соответствующего требованиям, слишком длительное время переноса образцов, нестандартизированная операция элюирования , низкий уровень вирусов в образце, все это может привести к ложному отрицательному результату.
10. Анализ вероятность ложноположительного результата:
1) Неподходящий сбор образцов с использованием другого неподходящего буфера, нестандартизированного метода снижения токсичности, все это может привести к ложному положительному результату.
2) перекрестное загрязнение образцов может привести к ложному положительному результату.
11. Анализ возможности неверного результата:
1)  если объем образца недостаточен или слишком велик, хроматографию невозможно успешно выполнить.
2)  если пакет был поврежден, тест будет недействительным. Перед использованием необходимо тщательно проверить состояние упаковки.