| Certification: | CE |
|---|---|
| Disinfection: | Disinfection |
| Color: | Transparent |
| Application: | Cosmetic Surgery Center |
| Material: | Placenta |
| Транспортная Упаковка: | Cartons or Foam Box |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Сертифицированный Поставщик 
Описание
Это светло-желто-коричневая или желто-коричневая прозрачная жидкость с характерным запахом. Уровень pH варьируется от 5.5 до 6.5, а соотношение осмотического давления (к физиологическому солевым раствором) приблизительно равно 1.
Показания
Улучшение функции печени при хроническом заболевании печени.
Дозировка и введение
Обычная доза для взрослых — это подкожная или внутримышечная инъекция 2 мл один раз в день. В зависимости от симптомов дозу можно увеличить до 2 или 3 раз в день.
Упаковка
2 мл 50 ампул
1. Тщательное управление
LAENNEC следует администрировать с внимательностью в пациентах prelated к аллергии.
2. Важные основные предостережения
Этот продукт изготовлен из экстракта человеческой плаценты, поставляемой в Японии на весь срок. Для того чтобы экранировать каждого донора, вся медицинская история, интервьюируя such as история путешествия и серологические испытывать для вирусов, бактерий и инфекции выполнены, после нуклеиново-кислотного испытывать (NAT) для того чтобы соответствовать требованиям для HBV-ДНК, HCV-RNA и HIV-1-RNA выполнено. Кроме того, было подтверждено, что паровая стерилизация под высоким давлением в течение 20 минут при 121 °C во время производственного процесса эффективна в инактивировании различных вирусов, таких как ВИЧ и др. Кроме того, хотя в тесте продукта, нуклеиново-кислотный тест соответствует требованиям для HBV-ДНК, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA, и parvovirus B19-DNA, Пациенты должны быть осведомлены о следующих моментах во время введения: На сегодняшний день передача инфекции, такой как вариант болезни Крейцфельд-Якоба (vCJD), при введении данного продукта в Японии или других странах не была сообщена. Однако, хотя меры безопасности принимаются для предотвращения инфекции во время производственного процесса, теоретически невозможно полностью устранить риски передачи инфекции, исходящей из человеческой плаценты, используемой в качестве сырья. Хотя меры безопасности в процессе производства для предотвращения заражения, а также подтверждение необходимости лечения заболевания до его введения, врачи должны объяснить пациентам и попытаться дать им понять, что когда человеческая плацента используется в качестве сырья продукта, риск инфекции не может быть полностью исключен.
3. Взаимодействие лекарственных препаратов
При непосредственном смешивании этого продукта с сильным базовым приготовлением pH 8.5 или более, было отмечено ослабление фармакологической активности.
Не было выявлено совведения данного продукта, которое привело к усилению или ослаблению фармакологического эффекта данного продукта или сопутствующих лекарственных препаратов, появлению побочных реакций или обострению заболевания.
Нежелательные реакции или пациенты, у которых, как подозревались, были побочные реакции на этот препарат, были зарегистрированы в общей сложности в 10 (3.7 %) из 273 пациентов, выбранных для оценки безопасности в клиническом исследовании, проведенном во время проведения повторной оценки эффективности препарата. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были боль в месте инъекции у 7 пациентов (2.6 %), гиперчувствительность (например, сыпь, лихорадка и зуд) у 1 пациентов (0.4 %), индурация в месте инъекции у 1 пациентов (0.4 %) и гинаекомастия у 1 пациентов (0.4 %). Причинная связь между гинаекомастией и этим продуктом неизвестна.
Отклонения в лабораторных значениях не наблюдались.1)
• клинически значимые нежелательные реакции
**шок (частота неизвестна):
Поскольку данный продукт является белком/аминокислотной подготовкой, полученной из ткани человека, он может вызвать шок. При обнаружении каких-либо признаков отклонений препарат следует немедленно прекратить, принять соответствующие меры и полностью контролировать состояние.
• другие нежелательные реакции (в порядке убывания)
| Боль в месте инъекции | 2.56% |
| Чувствительность (сыпь, лихорадка, зуд и т. д.) | 0.37% |
| Инденурации в месте инъекции | 0.37% |
| Гинаекомастия | 0.37% |
4. Использование в пожилом возрасте
Из клинических данных и текущего использования не требуется особого внимания при использовании данного продукта пожилым людям. Однако, поскольку пожилые пациенты часто имеют снижение физиологической функции, ее следует администрировать с осторожностью.
5. Использование во время беременности. Доставка или лактация
В экспериментах по токсичности для репродуктивного развития на животных, включая тератогенность, этот продукт можно считать не токсическим для такого развития.2)
6. Использование у детей
Безопасность данного изделия у недоношенных младенцев, новорожденных, младенцев, детей до 3 лет или детей не установлена из-за недостаточного объема клинических данных.
7. Передозировка
Передозировка данного продукта и полученная эффективность или безопасность не были установлены (из-за недостаточного объема клинических данных).
8. Меры предосторожности при использовании
Место инъекции:
Чтобы избежать воздействия на ткани или нервы, продукт следует вводить подкожно или внутримышечно, соблюдая следующие меры предосторожности:
A) для места инъекции, чтобы избежать нервных путей, его следует администрировать с осторожностью.
b) в случае неоднократных инъекций не допускайте их введения в одно и то же место, чередуя их с левой и правой стороны и т. д.
в) при наличии сильной боли или регургитации крови игла следует немедленно удалить и впрыснуть в другое место.
Открытие ампулы:
При открытии ампулы рекомендуется протирать детали, которые необходимо разрезать, губкой из этанола, перед тем как открыть ее.
Биоактивные ингредиенты LAENNEC извлекаются из людского плаценты, и первичные фармакологические эффекты этого продукта не обязательно могут быть отнесены к одному веществу или ингредиенту. Поэтому оценка фармакокинетики (абсорбции, распределения, метаболизма и выведения) данного продукта не установлена.
1. Двойное слепое сравнение с хроническим гепатитом и циррози1 печени)
В двойном слепое перекрестном исследовании 124 пациентов в Японии о влиянии этого продукта на хронический гепатит и цирроз печени, введение этого продукта значительно улучшило уровни трансаминазы сыворотки (GOT, GPT) (см. рисунки ниже).
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Сертифицированный Поставщик 
