GMP сертифицированного Ondansetron гидрохлорида ЭБУ системы впрыска 4мг/2 мл с хорошим качеством

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: I.M./I.V.
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Liquid
• Shape: Sterile Liquid Injection
• Type: Organic Chemicals
• Модель №.: ONEDA
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: Available
• Drug Ad Approval No.: Available
• время хранения: 3 лет
• стандарт качества: IP/Cp
• сертификат: GMP/ISO
• Транспортная Упаковка: AMPS/Box/Carton
• Характеристики: 4mg: 2ml
• Торговая Марка: OEM
• Происхождение: China
• Код ТН ВЭД: 3004909099
• Производственная Мощность: 100000pices/Day

Описание Товара

 

1. Имя лекарственных продукта  
Ondansetron 2 мг/мл раствор для очистки системы впрыска или вливание
2. Качественный и количественный состав
Каждый мл раствора на ЭБУ системы впрыска или вливание содержит 2 мг ondansetron (ondansetron гидрохлорида dihydrate)
Каждый ampoule с 2 мл содержит 4 мг ondansetron (ondansetron гидрохлорида dihydrate).
Каждый ampoule с 4 мл содержит 8 мг ondansetron (ondansetron гидрохлорида dihydrate).
Excipient с известными эффект: 1 мл раствора на ЭБУ системы впрыска или вливание содержит 3,62 мг натрия в качестве цитрата натрия, хлорида натрия и гидроксид натрия.
Для просмотра полного списка excipients, см. раздел 6.1
3. Фармацевтическая форма
Решение для системы впрыска или вливание
Внешний вид решения
4. Клинические данные

4.1 терапевтических признаки
Взрослых:
Управление тошнота и рвота, вызванных цитотоксического химиотерапии и лучевой терапии и профилактики и лечения post-тошнота и рвота (PONV).
Педиатрической населения:
Управление химиотерапии, тошнота и рвота в интересах детей в возрасте ≥6 месяцев.
Профилактика и лечение пост-тошнота и рвота в интересах детей в возрасте ≥ 1 месяц.
4.2 Posology и метод управления
Posology
Химиотерапии и радиотерапии искусственных тошнота и рвота:
Взрослых:  emetogenic потенциальные возможности лечения рака меняется в зависимости от дозы и комбинации химиотерапии и радиотерапии противотуберкулезными препаратами. Маршрут по вопросам администрации и дозы ondansetron должна быть гибкой в диапазоне 8-32 мг в день и выбран как показано на рисунке ниже.
Emetogenic химиотерапии и лучевой терапии:
Ondansetron может быть либо в прямой кишке, устный (планшетные ПК или сироп), внутривенное или intramuscular администрации.
Для большинства пациентов emetogenic химиотерапии или лучевой терапии, ondansetron 8 мг должны будут использоваться в качестве медленно внутривенные инъекции (не менее чем за 30 секунд) или intramuscular ЭБУ системы впрыска, непосредственно перед началом лечения с последующим 8 мг в устной форме двенадцать почасовую оплату.
Для защиты от задержки или продолжительного кровавая рвота после первых 24 часов, устным или ректального обращения с ondansetron должно быть продолжено в течение 5 дней после курса лечения.
Весьма emetogenic химиотерапии: для пациентов получает весьма emetogenic химиотерапии, например в высоких дозах cisplatin, ondansetron может быть либо в форме устного, в прямой кишке, внутривенное или intramuscular администрации. Ondansetron было показано на рисунке не менее эффективным в следующих графиках дозы облучения в течение первых 24 часов химиотерапии:
• Одной дозы 8 мг в медленно внутривенные инъекции (не менее чем за 30 секунд) или ЭБУ системы впрыска intramuscular непосредственно перед началом химиотерапии.
• В дозе 8 мг в медленно внутривенные инъекции (не менее чем за 30 секунд) или intramuscular дозы 8 мг от двух до четырех часов, или постоянным внутривенного вливания 1 мг/час в течение 24 часов.
• Максимум первоначального внутривенного введения дозы 16 мг разбавленных в 50-100 мл физиологического раствора или других совместимых вливания жидкости (см. раздел 6.6) и низкое энергопотребление за не менее чем 15 минут непосредственно перед началом химиотерапии. Первоначальная доза ondansetron может сопровождаться двух дополнительных 8 мг внутривенного введения дозы (не менее чем за 30 секунд) или intramuscular доз в течение четырех часов друг от друга.
• Одной дозы выше 16 мг не должны быть должным образом для мощности дозы зависит от увеличения интервала QT-продления риска (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1)
Выбор режима дозы должны определяться в зависимости от серьезности проблемы emetogenic.
Эффективность ondansetron в высшей степени emetogenic химиотерапия может быть повышена за счет добавления одной дозы внутривенных  фосфатов, 20 мг использоваться до химиотерапии.
Для защиты от задержки или продолжительного кровавая рвота после первых 24 часов, устным или ректального обращения с ondansetron должно быть продолжено в течение 5 дней после курса лечения.
Педиатрической населения:
В CINV детей в возрасте от ≥6 месяцев и подростков:
Доза CINV может быть рассчитана на площадь поверхности тела (ППТ) или вес - см. ниже. В педиатрических клинических исследований, ondansetron было дано IV вливание разбавленных в 25 50 мл физиологического раствора или других совместимых вливания и обеспечат более не менее чем на 15 минут.
Вес - на основе результатов дозирования в более общей ежедневной дозы по сравнению с BSA - на основе дозирования - см. разделы 4.4 и 5.1
Ondansetron гидрохлорида должны быть сведены в 5% dextrose или 0,9 % раствор хлористого кальция или других совместимых вливания жидкости (см. раздел 6.6) и низкое энергопотребление внутривенно в не менее чем 15 минут.
Нет данных от контролируемых клинических испытаний по использованию Ondansetron ЭБУ системы впрыска в деле предотвращения задержек или продолжительного CINV. Нет данных от контролируемых клинических испытаний по использованию Ondansetron ЭБУ системы впрыска для лучевой терапии, тошнота и рвота в интересах детей.
В дозирования BSA:
Ondansetron должны находиться под управлением непосредственно перед началом химиотерапии как единый внутривенного введения дозы 5 мг/м². Единой внутривенного введения дозы не должны превышать 8 мг.
Устный дозирования могут начаться в двенадцать часов и может быть продолжена на срок до 5 дней. (Таблица 1).
Общая доза на 24 часов (с учетом как разделить доз) не должны превышать дозы для взрослых 32 MG.
Таблица 1: BSA - на основе для дозирования химиотерапии - детей в возрасте от ≥6 месяцев и подростков

 

BSA	День 1^a,b	Дни 2-6^(b)
< 0,6 м^2	5 мг/м^2 IV плюс 2 мг сироп после 12 часов	2 мг сироп каждые 12 часов
≥0,6 м^2 ≤ 1,2 м^2	5 мг/м^2 IV плюс 4 мг сироп после 12 часов	4 мг сироп или планшетного ПК каждые 12 часов
> 1,2 м^2	5 мг/м^2 IV плюс 8 мг сироп или планшетного ПК после 12 часов	8 мг сироп или планшетного ПК каждые 12 часов

^A внутривенного введения дозы не должны превышать 8 мг.
^B  общей ежедневной дозы на протяжении 24 часов ( с учетом как разделить доз) не должны превышать дозы для взрослых 32 MG.
Примечание: Не все фармацевтической формы могут быть доступны.
В дозирования bodyweight:
Вес - на основе результатов дозирования в более общей ежедневной дозы по сравнению с BSA - на основе дозирования (см. разделы 4.4 и 5.1).
Ondansetron должны находиться под управлением непосредственно перед началом химиотерапии как единый внутривенного введения дозы 0,15 мг/кг. Единой внутривенного введения дозы не должны превышать 8 мг.
Еще два внутривенного введения дозы могут быть предоставлены в 4-часовые интервалы.
Устный дозирования могут начаться в 12 часов и может быть продолжена на срок до 5 дней. (Таблица 2).
Общая доза на 24 часов (с учетом как разделить доз) не должны превышать дозы для взрослых 32 MG.
Таблица 2: Вес - на основе для дозирования химиотерапии - детей в возрасте от ≥6 месяцев и подростков

 

Вес	День 1^(a,b)	Дни 2-6^(b)
≤10 кг	До 3 доз 0,15 мг/кг IV каждые 4-часов	2 мг сироп каждые 12 часов
> 10 кг	До 3 доз 0,15 мг/кг IV каждые 4-часов	4 мг сироп или планшетного ПК каждые 12 часов

^A внутривенного введения дозы не должны превышать 8 мг.
^B общая доза на 24 часов (с учетом как разделить доз) не должны превышать дозы для взрослых 32 MG.
Примечание: Не все фармацевтической формы могут быть доступны.
Пожилых людей:
У пациентов от 65 до 74 лет доза для взрослых можно следовать. Все внутривенного введения дозы должны быть сведены в 50-100 мл физиологического раствора или других совместимых вливания жидкости (см. раздел 6.6) и низкое энергопотребление более чем на 15 минут.
У пациентов 75 лет и старше, первоначального внутривенного введения дозы Ondansetron не должна превышать 8 мг все внутривенного введения дозы должны быть сведены в 50-100 мл физиологического раствора или других совместимых вливания жидкости (см. раздел 6.6) и низкое энергопотребление более чем на 15 минут.
Первоначальная доза 8 мг может сопровождаться еще два внутривенного введения дозы 8 мг, низкое энергопотребление более чем на 15 минут и не менее чем за четыре часа друг от друга. (См. раздел 5.2)
У пациентов с почечной недостаточностью нарушений зрения:
Отсутствие изменений в повседневной дозировка или частота дозирования, или маршрут по вопросам администрации.
У пациентов с печеночная дефектов:
Зазор ondansetron значительно снижается и сыворотки период полураспада значительно продлен в темы со средней или серьезного ущерба функции печени. В таких пациентов в общей сложности ежедневной дозы 8 мг не должен быть превышен и поэтому parenteral или устных администрации не рекомендуется.
У пациентов с плохой sparteine/debrisoquine метаболизма:
Ликвидации полураспада ondansetron не изменилась в вопросы отнесены к категории бедных слоев населения от metabolisers sparteine и debrisoquine. В связи с этим в таких пациентов повторите дозирования будет уделять контролю над наркотиками уровни воздействия не отличаются от общей численности населения. Отсутствие изменений в повседневной дозировка или частота дозирования не требуется.
Post - тошнота и рвота (PONV):
Взрослых:
Для предотвращения PONV: Ondansetron могут быть администрированы в устной форме или путем внутривенного введения или intramuscular ЭБУ системы впрыска.