стандарт: | EN14683-2019 |
---|---|
Рейтинг фильтра: | Обычный |
Доступные времена: | одноразовый |
Тип: | Face Mask/Apron/Gloves |
Слои: | 3 слоя |
Стиль: | ушной |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Стиль | ушной петлей |
Размер | 17.5*9,5 см. |
Материалов | 3PLY: SBPP, MB, SBPP |
Сертификация | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Структура | без устройства для лицевой маски |
Тип | без мягкого пеноматериала |
Зажим для носа | двойной провод |
Технические характеристики:
1. Соответствует требованиям FDA 510K (No:K101000).
2. Не содержит стекловолокна и латекс.
3. Сопротивление дыханию (Дельта P)<6.0.<>
4.эффективность фильтрации бактерий (BFE%) >99%
5. Эффективность фильтрации частиц (PFE%)>99%.
6. Синтетическая устойчивость к проникновению крови: 160 мм рт. Ст.
Упаковка:
Обычная упаковка | КОЛ-ВО (пк) |
Размер коробки (см) |
Н.Г (кг/ctn) |
W.G (кг/ctn) |
Время пропора |
50 шт./коробка 40 коробок/ctn |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Примечание: Время производства зависит от количества и времени подтверждения заказа. |
Характеристики Wellmien для хирургической маски для лица ASTM уровень 3 Non Woven FDA510K:
Стандартный класс |
Эффективность фильтрации дыхания (BFE) |
Сопротивление дыханию (мМH20/см2) |
Защита от брызг |
Эффективность фильтрации частиц (PFE) |
FDA 510K |
>99% |
< 6,0 |
160 |
>99% |
Порт для доставки: Шанхай или Ухань.
Упаковочный рисунок:
Примечание: Для повышения безопасности ваших товаров будут предоставлены профессиональные, экологически безопасные, удобные и эффективные услуги по упаковке.
Требования FDA 510 K:
МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ ИСПЫТАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ США: СТАНДАРТ ASTM F2100-19 ДЛЯ РАБОТЫ С МАТЕРИАЛАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ В МЕДИЦИНСКИХ МАСКАХ ДЛЯ ЛИЦА |
||||
Элемент теста | ASTM F2100-19 | |||
Уровень 1 | Уровень 2 | Уровень 3 | ||
Тестирование барьеров | BFE% ASTM F2101 |
≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥95 | ≥98 | ||
Синтетическая кровь ASTM F1862 |
Проходите при 80 мм рт. Ст. | Проходите при 120 мм рт. Ст. | Проходите при 160 мм рт. Ст. | |
Физическое тестирование | Дифференциальное давление | <5.0 мм вод. ст.=""> | <6.0 мм вод. ст.=""> | |
Проверка безопасности | Фламабласть 16 CFR часть 1610 |
Класс 1 (≥ 3.5 секунд) | ||
Чистота микроорганизмов ISO 11737-1 |
Не требуется | |||
Биосовместимость ISO 10993 |
510 K Руководство рекомендует провести проверку согласно ISO 10993 | |||
Отбор проб ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4% для BFE, PFE, Delta P 2. 32 маски для синтетической крови (Прошел =≥29 прошел, не прошел =≤28 прошел) 3. 14 маски для воспламеняемости |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями