1. Имя фармацевтических продуктов
Metoclopramide гидрохлорида ЭБУ системы впрыска
2. качественного и количественного состава
Каждый из 2 мл содержит Metoclopramide ampoule гидрохлорида BP эквивалент 10mg безводного вещества.
Excipient(s) с известной в силу
Натрий Metabisulphite- 1.48mg (0,148 % w/в)
Для просмотра полного списка excipients, см. раздел 6.1
3. фармацевтической формы
Внешний вид раствора для внутривенного вливания или intramuscular администрации.
4. Клинические данные
4.1 терапевтических признаки
Среди взрослого населения
Maxolon указывается в для взрослых:
- Предотвращение post-тошнота и рвота (PONV)
- Лечение симптомов тошнота и рвота, в том числе острых мигрень искусственных тошнота и рвота
- Предотвращение радиотерапии искусственных тошнота и рвота (RINV).
Процедуры диагностики:
Лучевой диагностики
Двенадцатиперстной intubation
"Axolon' ускоряет прохождение бария питание за счет увеличения скорости опорожнения желудка, координация и peristalsis сплющивающиеся в двенадцатиперстной лампы.
"Axolon" также способствует двенадцатиперстной intubation процедур.
Педиатрической населения
Maxolon указывается в интересах детей (в возрасте 1-18 лет) для:
- Предотвращение задержки химиотерапии искусственных тошнота и рвота (CINV) в качестве второй строки
- Обращение с должности, тошнота и рвота (PONV) в качестве второй строки
Metoclopramide не должны использоваться в интересах детей в возрасте до 1 лет в отсутствии достаточных данных об эффективности и безопасности продукта в этой категории населения.
4.2 Posology и метод управления
Posology:
Маршрут:
Решение этой проблемы может быть администрирован внутривенно или intramuscularly.
Внутривенного введения дозы должны будут использоваться в качестве медленно bolus (по крайней мере в течение 3 минут).
Все признаки (взрослого населения)
Для предотвращения PONV одной дозы 10MG.
Для лечения симптомов тошнота и рвота, в том числе острых мигрень искусственных тошнота и рвота и по предотвращению радиотерапии искусственных тошнота и рвота (RINV): Рекомендуется однократная доза составляет 10 мг, повторяется до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая ежедневная доза или 0.5mg 30 мг/кг веса тела.
В инъекций продолжительность лечения должна быть как можно более коротким и передаче в устной или ректального лечение должно быть как можно скорее.
Все признаки (педиатрических пациентов в возрасте 1-18 лет)
Рекомендуемая доза - от 0,1 до 0,15 мг/кг веса тела, повторяется до трех раз в день с внутривенным применением маршрута. Максимальная доза в 24 часов 0.5mg/кг веса тела.
Таблица дозирования
| Возраст |
Массы тела |
Доза облучения |
Частота |
| 1 до 3 лет |
10-14 кг |
1 мг |
До 3 раз в день |
| 3-5 лет |
15-19 кг |
2 мг |
До 3 раз в день |
| 5-9 лет |
20-29 кг |
2,5 мг |
До 3 раз в день |
| 9-18 лет |
30-60 кг |
5 мг |
До 3 раз в день |
| 15-18 лет |
Более 60кг |
10 мг |
До 3 раз в день |
Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов для обращения с должности тошнота и рвота постановляющей части (PONV).
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для предотвращения задержки химиотерапии искусственных тошнота и рвота (CINV).
Способ управления:
Минимальный интервал от 6 часов между двумя администрациями следует соблюдать даже в случае рвота или отказ от дозы (см. раздел 4.4).
Индикаторы диагностики:
Одной дозы "axolon" может быть предоставлена 5-10 минут до начала исследования.
С учетом веса тела (см. выше)
Особых
Пожилых людей
В престарелых пациентов на снижение дозы должны быть рассмотрены с учетом почек и печени и в целом frailty.
Почечные дефектов:
У пациентов с конечной стадии почечные заболевания (зазор Creatinine ≤15 мл/мин), ежедневной дозы должны быть сокращены на 75%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней и большой зазор 15-60Creatinine убытка от обесценения (мл/мин), мощность дозы должны быть сокращены на 50% (см. раздел 5.2).
Печеночная дефектов:
У пациентов с тяжелой инвалидности, печени дозу следует уменьшить на 50% (см. раздел 5.2).
Педиатрической населения
Metoclopramide противопоказана в интересах детей в возрасте менее 1 лет (см. раздел 4.3).
4.3 противопоказания
- Hypersensitivity для активного вещества или к любому из excipients, перечисленные в разделе 6.1
- Желудочно-Кишечного кровотечения, механическое препятствие или желудочно-кишечного перфорации для стимулирования желудочно-кишечного motility представляет собой риск
- Подтвердил или подозреваемых pheochromocytoma, так как существует опасность серьезного гипертонии эпизоды
- История neuroleptic или по вине metoclopramide tardive dyskinesia
- Эпилепсией (увеличение кризисов частоты и интенсивности)
- Болезнь Паркинсона болезни
- В сочетании с levodopa или dopaminergic agonists (см. раздел 4.5)
- Известная история с metoclopramide methaemoglobinaemia или NADH cytochrome-b5.
- Использование в интересах детей менее чем за 1 года в связи с повышенным риском extrapyramidal расстройства (см. раздел 4.4)
"Axolon" не должны использоваться в течение первых трех до четырех дней после операции, такие как пищеварительный anastomosis pyloroplasty или в качестве активных мышечных сокращений может не помочь.
4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности для использования
Неврологические расстройства
Extrapyramidal расстройств могут произойти, особенно в интересах детей и молодежи, и/или при высоких доз используются. Эти реакции происходят обычно в начале лечения и может произойти после одной администрации. Metoclopramide должна быть немедленно прекращена в случае extrapyramidal симптомов. Эти последствия являются в целом полностью обратимыми после прекращения лечения, но может потребоваться лечение симптомов (бензодиазепинов в детей и/или anticholinergic против Parkinsonian фармацевтических продуктов в взрослых).
Временной интервал не менее 6 часов, указанных в разделе 4.2 должны соблюдаться между каждой metoclopramide администрации, даже в случае рвоту и отказ от дозы облучения, с тем чтобы избежать передозировки.
Длительное лечение с metoclopramide может вызвать tardive dyskinesia, потенциально необратимы, особенно пожилых людей. Лечение не должны превышать 3 месяцев в связи с риском tardive dyskinesia (см. раздел 4.8). Лечение должно быть прекращено, если клинические признаки появляются dyskinesia tardive.
Злокачественная Neuroleptic приобретенного иммунодефицита была зарегистрирована в сочетании с neuroleptics metoclopramide, а также с metoclopramide monotherapy (см. раздел 4.8). Metoclopramide должна быть немедленно прекращена в случае возникновения симптомов neuroleptic злокачественных приобретенного иммунодефицита и соответствующее лечение должно быть начато.
Особое внимание должно быть осуществлено у пациентов с неврологическими, лежащих в основе условий и в настоящее время у пациентов с другими быстродействующими лекарствами в центре (см. раздел 4.3)
Симптомы болезни Паркинсона, болезнь может также быть усугубляется metoclopramide.
Methemoglobinemia
Methemoglobinemia которых может быть связана с NADH cytochrome b5 редуктазы в организме не поступало. В таких случаях metoclopramide должны быть немедленно и окончательно прекращено и надлежащих мер (таких, как обращение с метиленовая синь).
Болезни сердца
Имеются сообщения о серьезных сердечно-сосудистых нежелательные последствия в том числе случаев крушения кровообращения, брадикардию, сердца и QT продления после отправления metoclopramide ЭБУ системы впрыска, в частности с помощью внутривенного маршрута (см. раздел 4.8).
Особую осторожность следует соблюдать при управляющие metoclopramide, в частности с помощью внутривенного маршрут до пожилого населения, для пациентов с сердечной проводимости беспорядках (в том числе продления) QT, у пациентов с нескорректированной дисбаланс электролитов, брадикардии и с другими наркотиками известно продлить интервал QT.
Внутривенного введения дозы должны будут использоваться в качестве медленно bolus (по крайней мере в течение 3 минут), с тем чтобы снизить риск неблагоприятных последствий (например, пониженное давление akathisia).
Почек и печени ущерба
У пациентов с почечной недостаточностью ущерба или с нарушением зрения печени, рекомендуется по уменьшению дозы облучения (см. раздел 4.2).
Metoclopramide может привести к несанкционированному получению прав сыворотку prolactin уровнях.
Обслуживание должно осуществляться при использовании Maxolon у пациентов с истории атопия (включая астму) или Порфирия.
Особую осторожность следует соблюдать при управляющие Maxolon внутривенно для пациентов с "больных синусовая приобретенного иммунодефицита" или другие помехи проводимости сердца.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственные препараты и другие формы взаимодействия
Комбинация противопоказания
Или dopaminergic Levodopa metoclopramide agonists и иметь взаимной вражды (см. раздел 4.3).
Для того чтобы избежать комбинации
Алкоголь в potentiates седативных эффект metoclopramide.
Сочетание необходимо принимать во внимание
В результате воздействия metoclopramide prokinetic, поглощение некоторых наркотиков может быть изменена.
Anticholinergics и морфина производных финансовых инструментов
Anticholinergics и морфина производные инструменты могут быть одновременно с metoclopramide взаимной вражды на пищеварительного тракта motility.
Центральной нервной системы депрессантов (производных морфина, anxiolytics, седативных H1, antihistamines седативных антидепрессанты, барбитуратов, clonidine и связанных с ними).
Седативных действие центральной нервной системы депрессантов и potentiated metoclopramide являются.
Neuroleptics
Metoclopramide может иметь эффект с другими neuroleptics присадок в случае extrapyramidal расстройств.
Serotonergic наркотиков
Использование с metoclopramide SSRIs serotonergic таких наркотиков, как может увеличить риск serotonin приобретенного иммунодефицита.
Digoxin
Может уменьшить digoxin Metoclopramide биоаккумулирования. Тщательный контроль за digoxin концентрации плазмы.
Циклоспорина
Увеличение Metoclopramide циклоспорина биоаккумулирования (Cmax на 46% и воздействия на 22%). Тщательный контроль за циклоспорина концентрации плазмы. Клинические последствия остается неопределенным.
Suxamethonium Mivacurium и
Эбу системы впрыска Metoclopramide может продлить продолжительность neuromuscular блока (через плазмы cholinesterase блокировки).
Strong CYP2D6 ингибиторами коррозии
Уровни воздействия Metoclopramide повышается при совместном ведении с сильным CYP2D6 ингибиторами коррозии, таких как fluoxetine и paroxetine. Хотя клиническая значимость остается неопределенным, пациенты должны контролироваться для использования в неблагоприятных реакций.
Последствия некоторых других наркотических средств с потенциальными центральной стимулятор, например ингибиторы коррозии и sympathomimetics monoamine oxidase, могут быть изменены при установленных с metoclopramide и их дозировка может быть отрегулирована соответствующим образом.
"Axolon" может привести к уменьшению концентрации плазмы atovaquone.
4.6 рождаемости, в период беременности и кормления
Беременность
Большой объем данных на беременных женщин (более 1000 открытых решений) указывает на отсутствие токсичности, ни foetotoxicity malformative. Metoclopramide могут быть использованы во время беременности в случае необходимости в клинических условиях. В результате фармакологических свойств (другие neuroleptics), в случае metoclopramide администрации в конце беременности, extrapyramidal приобретенного иммунодефицита у новорожденных не могут быть исключены.
Следует избегать Metoclopramide в конце беременности. Если используется metoclopramide, мониторинге новорожденных должны быть решены.
Грудное вскармливание
В excreted Metoclopramide является грудное молоко на низком уровне. Неблагоприятных реакций в молочной железе-ребенок не может быть исключена. Поэтому не рекомендуется metoclopramide во время грудного кормления. Прекращение metoclopramide в кормящих грудью женщин следует рассматривать.
4.7 Влияние на возможность передачи и использования машин
Metoclopramide имеет умеренное влияние на возможность передачи и использования машин.
Metoclopramide может вызывать сонливость и головокружение, dystonias dyskinesia и которые могут повлиять на перспективы и также повлиять на способность передвигаться и работы механизма.
4.8 нежелательных последствий
Неблагоприятных реакций в перечне органом системы класса. Частот определяются с помощью следующие конвенции: очень часто (≥1/10), Общих (≥1/100, <1/10), необычные (≥1/1000, <1/100), редких (≥1/10000, <1/1000), в очень редких случаях (<1/10000), не известны (не может быть оценен по имеющихся данных).
| Орган системы класса |
Частота |
Неблагоприятных реакций |
| Кровь и лимфатической системы |
| |
Не известно |
Methaemoglobinaemia, которые могут быть связаны с NADH cytochrome b5 редуктазы, особенно у новорожденных (см. раздел 4.4)
Sulfhaemoglobinaemia, главным образом с сопутствующими администрации высоких доз серы выпуск фармацевтических продуктов |
| Болезни сердца |
| |
Довольно часто |
Брадикардии, в частности с помощью внутривенного разработки |
| |
Не известно |
Остановка сердца, вскоре после инъекций, и которые могут быть после брадикардии (см. раздел 4.4);
Предсердно блок, Синусовый ареста особенно внутривенное введение; электрокардиограммы продолжительного интервала QT; Torsade de Pointes |
| Заболевания эндокринной системы* |
| |
Довольно часто |
Аменореи, Hyperprolactinaemia, |
| |
Редко |
Galactorrhoea |
| |
Не известно |
Gynaecomastia |
| Желудочно-кишечных расстройств |
| |
Общие |
Диарея |
| Общие расстройства и условия сайта администрирования |
| |
Общие |
Asthenia |
| Расстройствами иммунной системы |
| |
Довольно часто |
Hypersensitivity |
| |
Не известно |
Реакция (включая anaphylactic Anaphylactic электрическим током, в частности с помощью внутривенного разработки |
| Расстройства нервной системы |
| |
Очень часто |
Somnolence |
| |
Общие |
Extrapyramidal расстройства (особенно в интересах детей и молодых взрослых и/или при превышении дозы, даже после отправления одной дозой наркотиков) (см. раздел 4.4), Akathisia Parkinsonism, |
| |
Довольно часто |
При нажатой Dyskinesia Dystonia, уровень сознания |
| |
Редко |
Особенно в судорогах приступы эпилепсии у пациентов |
| |
Не известно |
Которые могут быть dyskinesia Tardive стойких, во время или после длительного лечения, особенно в пациентов преклонного возраста (см. раздел 4.4), злокачественными опухолями Neuroleptic приобретенного иммунодефицита (см. раздел 4.4) |
| Психиатрические расстройства |
| |
Общие |
Депрессия |
| |
Довольно часто |
Галлюцинации |
| |
Редко |
Государство Confusional |
| Сосудистые расстройства |
| |
Общие: |
Пониженное давление, в частности с помощью внутривенного разработки |
| |
Не известно |
Поражение электрическим током, syncope после инъекций используйте острой гипертензии у пациентов с phaeochromocytoma (см. раздел 4.3), временное увеличение артериального давления |
*Эндокринных заболеваний в течение длительного лечения в связи с hyperprolactinaemia (аменореи, galactorrhoea, gynaecomastia).
Следующие реакции, а иногда и связанного с ней, происходят чаще при высоких доз используются:
- Симптомы: острый dystonia Extrapyramidal и dyskinesia, parkinsonian приобретенного иммунодефицита, akathisia, даже после отправления одной дозой фармацевтических продуктов, особенно в интересах детей и молодых взрослых (см. раздел 4.4).
- Сонливость, снизился уровень сознания, неразберихой, галлюцинации.
Представления информации о подозреваемых неблагоприятных реакций
Сообщение подозреваемых неблагоприятных реакций после получения разрешения от фармацевтических продуктов имеет важное значение. Это позволяет продолжить наблюдение за выгод и рисков баланс фармацевтических продуктов. Специалистами в области здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных реакций через желтую карточку Схема сайта: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Передозировки
Симптомы
Extrapyramidal расстройств, сонливость, снизился уровень сознания, неразберихой, галлюцинации и кардио-дыхательных арест может произойти.
Управления людскими ресурсами
В случае extrapyramidal симптомы или не к передозировке, является лишь симптомом (бензодиазепинов в детей и/или anticholinergic против parkinsonian фармацевтических продуктов в взрослых).
С симптомами обращения и непрерывный контроль за сердечно-сосудистой и дыхательной функции должны осуществляться в зависимости от клинического состояния.
5. фармакологические свойства
5.1 Pharmacodynamic свойства
Группа Pharmacotherapeutic: Операторы стимулирования желудочно-кишечного motility
Код ATC: A03FA01
Деятельность тесно связана с metoclopramide parasympathetic нервной контроль над верхней желудочно-кишечного тракта, где она имеет эффект поощрения нормальных peristaltic действий. Это обеспечивает для основных подхода к контролю за те условия, в которых беспокоили желудочно-кишечного motility является общим фактором.
5.2 Pharmacokinetic свойства
Biotransformation:
- Metoclopramide metabolised в печени и основной маршрут по ликвидации metoclopramide и его метаболитов - через почки.
Почечные ущерба
Зазор metoclopramide снижается до 70% пациентов с почечной недостаточностью расстройств здоровья, в то время как плазменный ликвидации период полураспада увеличивается (около 10 часов для creatinine зазор 10-50 мл/мин и 15 часов для зазора creatinine <10 мл/мин).
Печеночная ущерба
У пациентов с циррозом печени, накопление metoclopramide было отмечено, связан с 50% в плазме.
5.3 на доклиническом этапе исследований безопасности данных
Никаких дополнительных данных
6. фармацевтических сведения
6.1 Перечень excipients
Хлорид натрия
Metabisulphite натрия
Вода для системы впрыска
6.2 несовместимости
Не применимо
6.3 Срок хранения
60 месяцев
6.4 Особые меры предосторожности для хранения
Не храните выше 25°C. Если ампулы удаляются из их картонная коробка, они должны храниться вдали от фонаря. В случае непреднамеренного воздействия происходит, ампулы с указанием цвета должны быть удалены.
6.5 Характер и содержание контейнера
Очистить стекло 2 мл ампулы (Ph. Eur. Тип I нейтральное стекло) в упаковках по 1 или 12 ampoule ампулы или 1 плюс 12 таблеток в алюминиевый корпус в качестве дома Посетите pack.
Не все обновления размеры могут быть выставлены
6.6 Особые меры предосторожности для удаления и обработки
Защита от фонаря
Все неиспользованные фармацевтических продуктов или отходов материалов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Сертифицированный Поставщик 
