1. Имя лекарственных продукта
Metoclopramide гидрохлорида ЭБУ системы впрыска
2. Качественный и количественный состав
Каждый из 2 мл содержит ampoule Metoclopramide гидрохлорида BP эквивалент 10mg безводного вещества.
Excipient(s) с известной в силу
Натрий Metabisulphite- 1.48mg (0,148 % w/в)
Для просмотра полного списка excipients, см. раздел 6.1
3. Фармацевтическая форма
Внешний вид решения для intramuscular или внутривенно.
4. Клинические данные
4.1 терапевтических признаки
Среди взрослого населения
Maxolon указывается в для взрослых:
- Предотвращение post-тошнота и рвота (PONV)
- Симптомов лечение тошнота и рвота, в том числе острых мигрень искусственных тошнота и рвота
- Предотвращение радиотерапии искусственных тошнота и рвота (RINV).
Процедуры диагностики:
Лучевой диагностики
Двенадцатиперстной intubation
"Axolon' ускоряет прохождение бария питание за счет увеличения скорости опорожнения желудка, координация и peristalsis сплющивающиеся в двенадцатиперстной лампы.
"Axolon" также способствует двенадцатиперстной intubation процедур.
Педиатрической населения
Maxolon указывается в интересах детей (в возрасте 1-18 лет) для:
- Предотвращение задержки химиотерапии искусственных тошнота и рвота (CINV) в качестве второй строки
- Обращение с должности и тошнота и рвота (PONV) в качестве второй строки
Metoclopramide не должны использоваться в интересах детей в возрасте до 1 лет в отсутствии достаточных данных об эффективности и безопасности продукта в этой категории населения.
4.2 Posology и метод управления
Posology:
Маршрут:
Решение этой проблемы может быть администрирован внутривенно или intramuscularly.
Внутривенного введения дозы должны будут использоваться в качестве медленно bolus (по крайней мере в течение 3 минут).
Все признаки (взрослого населения)
Для предотвращения PONV одной дозы 10MG.
Для лечения симптомов, тошнота и рвота, в том числе острых мигрень искусственных тошнота и рвота и по предотвращению радиотерапии искусственных тошнота и рвота (RINV): Рекомендуется однократная доза составляет 10 мг, повторяется до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая ежедневная доза составляет 30 мг или 0.5mg/кг веса тела.
В лечение инъекций продолжительность должна быть как можно более коротким и передаче в устной или ректального лечение должно быть как можно скорее.
Все признаки (педиатрических пациентов в возрасте 1-18 лет)
Рекомендуемая доза - от 0,1 до 0,15 мг/кг веса тела, повторяется до трех раз в день с внутривенным применением маршрута. Максимальная доза в 24 часов 0.5mg/кг веса тела.
Таблица дозирования
| Возраст |
Массы тела |
Доза облучения |
Частота |
| 1 до 3 лет |
10-14 кг |
1 мг |
До 3 раз в день |
| 3-5 лет |
15-19 кг |
2 мг |
До 3 раз в день |
| 5-9 лет |
20-29 кг |
2,5 мг |
До 3 раз в день |
| 9-18 лет |
30-60 кг |
5 мг |
До 3 раз в день |
| 15-18 лет |
Более 60кг |
10 мг |
До 3 раз в день |
Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов для обращения с должности постановляющей тошнота и рвота (PONV).
Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней для предотвращения задержки химиотерапии искусственных тошнота и рвота (CINV).
Способ управления:
Минимальный интервал от 6 часов между двумя администрациями следует соблюдать даже в случае рвота или отказ от дозы (см. раздел 4.4).
Индикаторы диагностики:
Одной дозы "axolon" может быть предоставлена 5-10 минут до начала исследования.
С учетом веса тела (см. выше)
Особых
Пожилых людей
В престарелых пациентов на снижение дозы должны быть рассмотрены с учетом почек и печени и в целом frailty.
Почечные дефектов:
У пациентов с конца этапа почечные заболевания (зазор Creatinine ≤15 мл/мин), ежедневной дозы должны быть сокращены на 75%.
У пациентов с умеренной к острой почечной недостаточности убытка от обесценения (зазор Creatinine 15-60мл/мин), мощность дозы должны быть сокращены на 50% (см. раздел 5.2).
Печеночная дефектов:
У пациентов с тяжелыми печеночная убытка от обесценения доза должна быть уменьшена на 50% (см. раздел 5.2).
Педиатрической населения
Metoclopramide противопоказана в интересах детей в возрасте менее 1 лет (см. раздел 4.3).
4.3 противопоказания
- Hypersensitivity для активного вещества или к любому из excipients, перечисленные в разделе 6.1
- Желудочно-Кишечного кровотечения, механическое препятствие или желудочно-кишечного перфорации для которых стимулирование желудочно-кишечного motility представляет собой риск
- Подтвердил или подозреваемых pheochromocytoma, так как существует опасность серьезного гипертонии эпизоды
- История neuroleptic или metoclopramide по вине tardive dyskinesia
- Эпилепсией (увеличение кризисов частоты и интенсивности)
- Болезнь Паркинсона болезни
- В сочетании с levodopa или dopaminergic agonists (см. раздел 4.5)
- Известная история с methaemoglobinaemia metoclopramide или NADH cytochrome-b5.
- Использование в интересах детей меньше 1 года в связи с повышенным риском extrapyramidal расстройства (см. раздел 4.4)
"Axolon' не могут использоваться в течение первых трех до четырех дней после операции, такие как pyloroplasty или пищеварительный anastomosis как энергичные мышечной активности может не помочь.
4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности для использования
Неврологические расстройства
Extrapyramidal расстройств могут произойти, особенно в интересах детей и молодежи, и/или при высоких доз используются. Эти реакции происходят обычно в начале лечения и может произойти после одной администрации. Metoclopramide должна быть немедленно прекращена в случае extrapyramidal симптомов. Эти последствия являются в целом полностью обратимыми после прекращения лечения, но может потребоваться лечение симптомов (бензо diazepines в детей и/или anticholinergic против Parkinsonian фармацевтических продуктов в взрослых).
Интервал времени по крайней мере 6 часа, указанного в разделе 4.2 должны соблюдаться между каждой metoclopramide администрации, даже в случае рвоту и отказ от дозы облучения, с тем чтобы избежать передозировки.
Длительное лечение с metoclopramide может вызвать tardive dyskinesia, потенциально необратимы, особенно у пожилых. Лечение не должны превышать 3 месяцев в связи с риском tardive dyskinesia (см. раздел 4.8). Лечение должно быть прекращено, если клинические признаки tardive dyskinesia.
Злокачественная Neuroleptic приобретенного иммунодефицита было сообщено с metoclopramide в сочетании с neuroleptics, а также с metoclopramide monotherapy (см. раздел 4.8). Metoclopramide должна быть немедленно прекращена в случае возникновения симптомов neuroleptic злокачественных приобретенного иммунодефицита и соответствующее лечение должно быть начато.
Особое внимание должно быть осуществлено у пациентов с неврологическими, лежащих в основе условий и у пациентов с ними обращаются с другими центрально-действия наркотиков (см. раздел 4.3)
Симптомы болезни Паркинсона, болезнь может также быть усугубляется metoclopramide.
Methemoglobinemia
Methemoglobinemia, которые могут быть связаны с NADH cytochrome b5 редуктазы в организме не поступало. В таких случаях metoclopramide должны быть немедленно и окончательно прекращено и надлежащих мер (таких, как обращение с метиленовая синь).
Заболевания сердца
Имеются сообщения о серьезных сердечно-сосудистых нежелательные последствия в том числе случаев крушения кровообращения, брадикардию, сердца и QT продления после отправления metoclopramide ЭБУ системы впрыска, в частности с помощью внутривенного маршрута (см. раздел 4.8).
Особую осторожность следует соблюдать при управляющие metoclopramide, в частности с помощью внутривенного маршрут до пожилого населения, для пациентов с сердечной проводимости беспорядках (включая QT продления), у пациентов с нескорректированной дисбаланс электролитов, брадикардии и с другими наркотиками известно продлить интервал QT.
Внутривенного введения дозы должны будут использоваться в качестве медленно bolus (по крайней мере в течение 3 минут), с тем чтобы снизить риск неблагоприятных последствий (например, пониженное давление akathisia).
Почек и печени ущерба
У пациентов с почечной недостаточностью ущерба или с нарушением зрения печени, снижения дозы (см. раздел 4.2).
Metoclopramide может привести к несанкционированному получению прав сыворотку prolactin уровнях.
Обслуживание должно осуществляться при использовании Maxolon у пациентов с истории атопия (включая астму) или Порфирия.
Особую осторожность следует соблюдать при управляющие Maxolon внутривенно для пациентов с "больных синусовая приобретенного иммунодефицита" или другие сердечной проводимости беспорядков.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственные препараты и другие формы взаимодействия
Комбинация противопоказания
Levodopa или dopaminergic agonists и metoclopramide имеют взаимной вражды (см. раздел 4.3).
Сочетание следует избегать
Алкоголь в potentiates седативных эффект metoclopramide.
Сочетание необходимо принимать во внимание
В связи с prokinetic эффект metoclopramide, поглощение некоторых наркотиков может быть изменена.
И Anticholinergics mor phine производных финансовых инструментов
И Anticholinergics mor phine производные инструменты могут иметь как взаимной вражды с metoclopramide на пищеварительного тракта motility.
Центральной нервной системы депрессантов (mor phine производные, anxiolytics, седативных H1, antihistamines седативных антидепрессанты, барбитуратов, clonidine и связанных с ними).
Седативных действие центральной нервной системы депрессантов и metoclopramide являются potentiated.
Neuroleptics
Metoclopramide может иметь эффект добавки с другими neuroleptics в случае extrapyramidal расстройств.
Serotonergic наркотиков
Использование с metoclopramide serotonergic наркотиков, таких как SSRIs может увеличить риск serotonin приобретенного иммунодефицита.
Digoxin
Metoclopramide может уменьшить digoxin биоаккумулирования. Тщательный контроль за digoxin концентрации плазмы.
Циклоспорина
Увеличение Metoclopramide циклоспорина биоаккумулирования (Cmax на 46% и воздействия на 22%). Тщательный контроль за циклоспорина концентрации плазмы. Клинические последствия остается неопределенным.
Mivacurium и suxamethonium
Эбу системы впрыска Metoclopramide может продлить продолжительность neuromuscular блока (через запрет плазменных cholinesterase).
Strong CYP2D6 ингибиторами коррозии
Metoclopramide уровни воздействия повышается при совместном ведении с сильным CYP2D6 ингибиторами коррозии, таких как fluoxetine и paroxetine. Хотя клиническая значимость остается неопределенным, пациенты должны контролироваться для использования в неблагоприятных реакций.
Последствия некоторых других наркотических средств с потенциальными центральной стимулятор эффекты, например monoamine oxidase ингибиторы коррозии и sympathomimetics, могут быть изменены при установленных с metoclopramide и их дозировка может должны быть соответствующим образом скорректированы.
"Axolon" может привести к уменьшению концентрации плазмы в atovaquone.
4.6 рождаемости, беременности и кормления
Беременность
Большой объем данных на беременных женщин (более 1000 открытых решений) указывает на отсутствие токсичности malformative, ни foetotoxicity. Metoclopramide могут быть использованы во время беременности в случае необходимости в клинических условиях. В результате фармакологических свойств (другие neuroleptics), в случае metoclopramide администрации в конце беременности, extrapyramidal приобретенного иммунодефицита у новорожденных не могут быть исключены.
Metoclopramide следует избегать в конце беременности. Если metoclopramide используется для новорожденных, контроль должен осуществляться.
Грудное вскармливание
- Metoclopramide excreted в грудное молоко на низком уровне. Неблагоприятных реакций в молочной железе-ребенок не может быть исключена. В связи с этим metoclopramide не рекомендуется во время грудного кормления. Прекращение metoclopramide в кормления грудью женщины должны быть рассмотрены.
4.7 Воздействие на способность и использования машин
Metoclopramide имеет умеренный влияние на способность и использования машин.
Metoclopramide может вызывать сонливость и головокружение, dyskinesia dystonias и которые могут повлиять на перспективы и также повлиять на способность к привод и работать механизм.
4.8 нежелательных последствий
Неблагоприятных реакций в перечне орган системы класса. Частот определяются следующие конвенции: очень часто (≥1/10), Общих (≥1/100, <1/10), необычные (≥1/1000, <1/100), редких (≥1/10000, <1/1000), в очень редких случаях (<1/10000), не известны (не может быть рассчитано с учетом имеющихся данных).
| Орган системы класса |
Частота |
Неблагоприятных реакций |
| Кровь и лимфатической системы |
| |
Не известно |
Methaemoglobinaemia, которые могут быть связаны с NADH cytochrome b5 редуктазы, особенно у новорожденных (см. раздел 4.4)
Sulfhaemoglobinaemia, главным образом с сопутствующими администрации в больших дозах серы и выпускает лекарственные препараты |
| Заболевания сердца |
| |
Довольно часто |
Брадикардии, в частности в разработке внутривенных |
| |
Не известно |
Остановка сердца, вскоре после инъекций, и которые могут быть после брадикардии (см. раздел 4.4);
Предсердно блок, Синусовый ареста в частности с внутривенного; электрокардиограммы продолжительного интервала QT; Torsade de Pointes |
| Заболевания эндокринной системы* |
| |
Довольно часто |
Аменореи, Hyperprolactinaemia, |
| |
Редко |
Galactorrhoea |
| |
Не известно |
Gynaecomastia |
| Желудочно-кишечного расстройства |
| |
Общие |
Диарея |
| Общие расстройства и администрации сайта условия |
| |
Общие |
Asthenia |
| Расстройствами иммунной системы |
| |
Довольно часто |
Hypersensitivity |
| |
Не известно |
Anaphylactic реакции (включая anaphylactic электрическим током, в частности с помощью внутривенного разработки |
| Нервной системы |
| |
Очень часто |
Somnolence |
| |
Общие |
Extrapyramidal расстройства (особенно в интересах детей и молодых взрослых и/или когда Рекомендуемые дозы, даже после принятия решения по одной дозой наркотиков) (см. раздел 4.4), Parkinsonism, Akathisia |
| |
Довольно часто |
Dystonia, Dyskinesia, нажатия на педаль тормоза уровень сознания |
| |
Редко |
Судорогах особенно приступы эпилепсии у пациентов |
| |
Не известно |
Tardive dyskinesia, которые могут быть постоянные, во время или после длительного лечения, особенно в пациентов преклонного возраста (см. раздел 4.4), злокачественными опухолями Neuroleptic приобретенного иммунодефицита (см. раздел 4.4) |
| Психиатрические расстройства |
| |
Общие |
Депрессия |
| |
Довольно часто |
Галлюцинации |
| |
Редко |
Государство Confusional |
| Сосудистые расстройства |
| |
Общие: |
Пониженное давление, в частности в разработке внутривенных |
| |
Не известно |
Поражение электрическим током, syncope после инъекций используйте острой гипертензии у пациентов с phaeochromocytoma (см. раздел 4.3), временное увеличение артериального давления |
*Эндокринных заболеваний в течение длительного лечения в связи с hyperprolactinaemia (аменореи, galactorrhoea, gynaecomastia).
Следующие реакции, а иногда и связанного с ней, происходят чаще при высоких доз используются:
- Симптомы Extrapyramidal: острый и dystonia dyskinesia, parkinsonian приобретенного иммунодефицита, akathisia, даже после принятия решения по одной дозой фармацевтических продуктов, особенно в интересах детей и молодых взрослых (см. раздел 4.4).
- Сонливость, снизился уровень сознания, неразберихой, галлюцинации.
Представления информации о подозреваемых неблагоприятных реакций
Сообщение подозреваемых неблагоприятных реакций после получения разрешения от лекарственных продукт имеет важное значение. Это позволяет продолжить наблюдение за выгод и рисков баланс лекарственных продукта. Специалистами в области здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных реакций через желтую карточку Схема сайта: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Передозировки
Симптомы
Extrapyramidal расстройств, сонливость, снизился уровень сознания, неразберихой, галлюцинации и кардио-дыхательных арест может произойти.
Управления людскими ресурсами
В случае extrapyramidal симптомы или не к передозировке, является лишь симптомом (бензо diazepines в детей и/или anticholinergic против parkinsonian фармацевтических продуктов в взрослых).
С симптомами обращения и непрерывный контроль за сердечно-сосудистой и дыхательной функции должны осуществляться в соответствии с клинического состояния.
5. Фармакологические свойства
5.1 Pharmacodynamic свойства
Группа Pharmacotherapeutic: Операторы стимулирования желудочно-кишечного motility
Код ATC: A03FA01
Действия metoclopramide тесно связано с parasympathetic нервной контроль над верхней желудочно-кишечного тракта, где она имеет эффект поощрения нормальных peristaltic действий. Это обеспечивает для основных подхода к контролю за те условия, в которых беспокоили желудочно-кишечного motility является общим фактором.
5.2 Pharmacokinetic свойства
Biotransformation:
- Metoclopramide metabolised в печени и основной маршрут по ликвидации metoclopramide и его метаболитов - через почки.
Почечные ущерба
Зазор metoclopramide снижается до 70% пациентов с почечной недостаточностью расстройств здоровья, в то время как плазменный ликвидации период полураспада увеличивается (около 10 часов для creatinine зазор 10-50 мл/мин и 15 часов для зазора creatinine <10 мл/мин).
Печеночная ущерба
У пациентов с циррозом печени, накопление metoclopramide было отмечено, связан с 50% в плазме.
5.3 на доклиническом этапе исследований безопасности данных
Никаких дополнительных данных
6. Фармацевтические данные
6.1 Перечень excipients
Хлорид натрия
Metabisulphite натрия
Вода для системы впрыска
6.2 несовместимости
Не применимо
6.3 Срок хранения
36 месяцев
6.4 Особые меры предосторожности для хранения
Не храните выше 25°C. Если ампулы удаляются из их картонная коробка, они должны храниться вдали от фонаря. В случае непреднамеренного воздействия происходит, ампулы с указанием цвета должны быть удалены.
6.5 Характер и содержание контейнера
Очистить стекло 2 мл ампулы (Ph. Eur. Тип I нейтральное стекло) в упаковках по 1 или 12 ампулы или 1 ampoule плюс 12 таблеток в алюминиевый корпус как дома Посетите pack.
Не все обновления размеры могут быть выставлены
6.6 Особые меры предосторожности для утилизации и другие обработки
Защита от фонаря
Все неиспользованные фармацевтических продуктов или отходов материалов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Сертифицированный Поставщик 
