Женские наборы испытания FSH Midstream/Menopause испытательных полос FSH один шаг Анализ гормональных расстройств [ВВЕДЕНИЕ] Менопауза является постоянным прекращением менструации, но обычно не диагностируется с научной точки зрения до одного полного года после того, как менструальные периоды женщины остановились. Период, ведущий до менопаузы, и 12 месяцев спустя, известен как perimenopause. Многие женщины испытывают симптомы в течение этого времени включая горячие вспышки, нерегулярные менструальные циклы, нарушения сна, влагалищную сухость, потерю волос, тревожность и колебания настроения, кратковременная потеря памяти и усталость. Начало перименопаузы вызвано изменениями уровней гормонов в женском организме, которые регулируют менструальный цикл. Поскольку организм производит меньше и меньше эстрогена, он увеличивает свое производство FSH, которая обычно регулирует развитие женских яиц.1, 2, 3 поэтому, испытывать для FSH может помочь определить находится ли женщина в стадии perimenopause. Если женщина знает, что она перименопаузальная, она может предпринять соответствующие шаги для поддержания здоровья своего тела и избежать риска для здоровья, связанного с менопаузой, которые включают остеопороз, повышение артериального давления и холестерина, и повышенный риск заболевания сердца.4,5 [ФУНКЦИЯ ПРОДУКТА] Простота использования Быстрый результат Высокая точность Хорошее качество [Принцип] Тестовое устройство FSH One Step Menopause Test Device (Urine) — это качественный иммуноанализ бокового потока для качественного определения фолликула человека — стимулирующий гормон в моче для оценки наступления менопаузы у женщин. В ходе теста используется комбинация антител, включая моноклональные антитела к ФТГ, для выборочного определения повышенного уровня ФТГ. Анализ проводится путем добавления образца мочи в колодец образца устройства для тестирования и наблюдения за образованием цветных линий. Образец перемещается через капиллярное действие вдоль мембраны, чтобы реагировать на цветной конъюгат. Положительные образцы вступают в реакцию с конъюгатом, окрашенным в цвет антитела-ФШ, и образуют цветную линию в области тестовой линии мембраны. Отсутствие этой цветной линии указывает на отрицательный результат. Для выполнения процедуры контроля в области линии управления всегда будет отображаться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло выкачивание мембраны. [ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ] В ходе проверки содержатся частицы, защищающие от FSH, и частицы, защищающие от FSH, покрытые мембраной. [Условия хранения и срок хранения] Храните в запечатанном футляре при комнатной температуре или в холодильнике (2–30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном футляре. До использования тест должен оставаться в герметичном чехле. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Не используйте после истечения срока годности. [Предоставленные материалы]
| Тестовые устройства |
Сбрасыватели |
Вставка для упаковки |
Необходимые, но не предоставляемые материалы:
| Контейнер для сбора образцов |
Таймер |
[Требования к образцу] Образец мочи следует собирать в чистом и сухом контейнере. Предпочтительно использовать образец первой утренней мочи, поскольку он обычно содержит самую высокую концентрацию FSH; однако образцы мочи, собранные в любое время дня, могут быть использованы. Образцы мочи, на которых видны осадки, следует центрифугировать, фильтровать или развести для получения прозрачного образца для анализа. [ When to Start Testing] (когда начать тестирование) Если у испытуемого все еще есть ежемесячные периоды, то первый тест следует проводить в течение первой недели менструального цикла (дни 2-7, день 1 — первый день менструации). Повторите проверку 1 неделю спустя. Если у испытуемого больше нет регулярных периодов, первый тест следует проводить в любое время в течение месяца, а второй — через 1 неделю. [Метод тестирования] Перед проведением анализа дождитесь, пока образец мочи и/или контрольные материалы будут доведены до комнатной температуры (15–30 °C). Перед открытием чехла доведите его до комнатной температуры. Извлеките тестовое устройство из герметичного чехла и используйте его Как можно скорее. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность. Держите пипетку вертикально и перенесите 3 полных капли мочи (прибл. 100 мл) в ячейку для образца (S) на тестовом устройстве, затем запустите таймер. Не допускайте попадания пузырьков воздуха в ячейку для образца (S). См. рисунок ниже. Дождитесь появления цветных линий. Результаты следует читать через 3 минут. Не читайте результат через 10 минут. [Интерпретация результатов] (См. рисунок выше) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Видны две линии, а линия в области тестовой линии (T) та же или темнее, что и линия в области контрольной линии (C). Это указывает на вероятную овуляцию в течение 24-36 часов. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Две линии видны, но линия в области тестовой линии (T) легче линии в области контрольной линии (C) или если в области тестовой линии (T) нет линии. Это означает, что скачок напряжения в левой части не обнаружен. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: Не отображается контрольная линия. Наиболее вероятными причинами сбоя линии управления являются недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры. Проверьте процедуру и повторите проверку с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору. [Контроль качества] В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в области линии управления (C), считается внутренним процедурным контролем. Он подтверждает достаточный объем образца, надлежащую отводящую мембрану и процедурную технику. Рекомендуется оценить положительный контроль FSH (содержащий 25-250 мМЕ/мл ФШ) и отрицательный контроль FSH (содержащий 0 мМЕ/мл ФШ), чтобы убедиться в правильности результатов тестирования при получении новой партии тестов. [Точность] Была проведена клиническая оценка с использованием нескольких центров, в ходе которой были сравниваются результаты, полученные с помощью контрольного устройства FSH One Step Menopause Test Device (Urine), и другого имеющегося в продаже теста FSH мембраны мочи. В исследование было включено 200 образцов мочи, и оба анализа выявили 120 отрицательных и 78 положительных результатов. Результаты показали 99% точность теста FSH One Step Menopause Test Device (Urine) по сравнению с другим тестом FSH мембраны мочи. Тестовые герметики FSH испытательное устройство против другого быстрого теста FSH
| Метод |
Другие быстрые испытания FSH |
Всего результатов |
| FSH, один шаг Тестовое устройство |
Результатов |
Позитивными |
Отрицательный |
| Позитивными |
78 |
2 |
80 |
| Отрицательный |
0 |
120 |
120 |
| Всего результатов |
78 |
122 |
200 |
Относительная чувствительность: 99.9% (94.4%-100.0%)* Относительная специфичность: 98.4% (93.9%-99.9%)* Относительная точность: 99.0% (96.2%-99.9%)* * 95% доверительные интервалы
Сертифицированный Поставщик 
