Одобренный CE/FDA комплект диагностики для быстрого антитела к вирусу (IgG/IgM)

• Type: Diagbostic Kit
• Material: Plastic
• Ethylene Oxide Sterilization: Ethylene Oxide Sterilization
• Quality Guarantee Period: One Year
• Group: All Persons
• Logo Printing: With Logo Printing
• Модель №.: TSVRDK01
• категории: диагностические расходные материалы
• приложение: набор для диагностики антител igg/igm
• стерильно: да
• эксплуатации: простота и скорость
• moq: 1000 комплекта
• время доставки: 20-25 дней
• точность: высокий
• место использования: дома и в больнице
• образец: доступно
• Транспортная Упаковка: Packed in Box, Shipped by Sea, Air and Express
• Торговая Марка: OEM or ODM
• Происхождение: China
• Производственная Мощность: 10000000000000sets/Year

Описание Товара

 Комплект для тестирования на антитела к инфекционным заболеваниям (коллоидная золотистая иммунохроматография)

Модель
Один тест на один пакет для одного человека, 20 теста/комплект

Назначение
Продукт предназначен для качественного определения содержания антител к инфекционным заболеваниям/вирусам в клинических образцах (сыворотке/плазме/цельной крови).

 Инфекционный вирус, как большая семья вируса, будет одним положительным многожильный вирус РНК с конвертом. Вирус известен причинить серьезные заболевания such as простуды, ближневосточный дыхательный синдром (MERS), и тяжелый острый острый респираторный синдром. Основным белком вируса является N-белок (нуклеокапсид), который является белковым компонентом, расположенным внутри вируса. Он относительно консервируется среди β-коронавирусов и часто используется как инструмент для диагностики коронавирусов. ACE2, как ключевой рецептор для входа клеток, имеет большое значение для исследования механизма вирусной инфекции.  

Продукт основан на принципе реакции антигена-антител и иммуноанализа. Тестовое устройство содержит коллоидный золотой маркированный рекомбинантный белок, мышиное антитело IgG человека, иммобилизованных в области тестирования T2, мышиное антитело к IgM человека, иммобилизованных в области тестирования T1, и соответствующее антитело в области контроля качества (C).  
Во время теста, когда уровень антител IgM в образце находится на или выше предела обнаружения теста, антитела IgM в образце связываются с коллоидным золотым рекомбинантным белком, предварительно покрытым на золотом ярлыке. Конъюгаты мигрируют вверх через капиллярный эффект и будут захвачены мышиным антителом IgM человека иммобилизации в области испытания T1 и это производит пурпура - красный полоса появляется в зоне испытания T1. Когда уровень антител IgG в образце находится на или выше предела обнаружения теста, антитела IgG в образце связываются с белком рекомбинантного золота коллоидного цвета, предварительно покрытым на золотистой маркировочной этикетке. Конъюгаты мигрируют вверх через капиллярный эффект и будут захвачены мышиным антителом IgG человека иммобилизованным в зоне испытания T2 впоследствии и это создает фиолетово-красный диапазон появляется в зоне испытания T2. Если это отрицательный образец, то в области тестирования T1 и T2 не появляется фиолетово-красная полоса. Независимо от наличия или отсутствия антител в образце в области контроля качества (C) появится фиолетово-красная полоса. Фиолетово-красная полоса в области контроля качества (C) является критерием для определения наличия достаточного количества образца и нормального процесса хроматографии. Он также служит внутренним стандартом контроля для реагентов.

В устройстве имеется 20 тестов, одна инструкция по эксплуатации и одна карта с номером партии.  
Для каждого теста он содержит одну тестовую полоску, один капельница и один пакет адсорбента.
Тест-полоска состоит из одного золотого стандартного мата (коллоидный золотой рекомбинантный белок), образца мата, мембраны нитрата целлюлозы (антитела к IgM человека, иммобилизованные в области T1, антитела к IgG человека, обездвиживаемого в области T2; антитела к мышиному растворились в области C), поглощающей бумаги, пластмассовой несущей платы.


Хранение и стабильность
Храните его при температуре 4–30 °C, не подвергайте воздействию солнечных лучей и влаги. Срок хранения составляет 12 месяцев.
Для каждой тестовой полоски ее следует использовать в течение 1 часа после снятия изоляции.
Дата производства и дата окончания срока действия указаны на этикетке упаковки.

Требования к образцу
Тест-полоска может быть выполнена с помощью сыворотки/плазмы/цельной крови.
Кровь должна собираться профессиональным медицинским персоналом, и рекомендуется в первую очередь обнаруживать сыворотку/плазму, а в чрезвычайных условиях или особых условиях для быстрого анализа может использоваться вся кровь пациентов.
После взятия образцов его необходимо немедленно проверить. Запрещается длительное размещение образца при комнатной температуре. Если анализ цельной крови не может быть вовремя проверен, он может сохранять 24 часа в диапазоне от 2 до 8°C. Образцы сыворотки/плазмы можно хранить в течение 3 дней при температуре от 2 до 8°C, а при длительном хранении их следует хранить при температуре ниже -20 °C, и не допускать повторного замораживания.  
Перед началом тестирования образец необходимо восстановить до комнатной температуры, чтобы он был готов к применению только после однородности.
Перед началом тестирования образец необходимо вернуть в комнатной температуре, после перемешивания его следует использовать.
Не используйте образцы с тяжелым гемолизом, тяжелыми липидами и желтухой.

Метод проверки
Перед выполнением теста внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации. Перед тестированием восстановите реагенты и образец крови до комнатной температуры.
1. Извлеките тестовую полоску из упаковки пакета с реагентами и используйте ее в течение 1 часа, особенно в условиях, когда температура в помещении выше 30 ° C или при высокой влажности.
2. Поместите комплект на чистую платформу.
l Сum or plasma sample (сum или plasma sample): Добавьте 10 мкл образца сыворотки или плазмы в лунку A, затем добавьте две капли (около 80 мкл) разведения образца в лунку B и начните отсчет времени.
l Образец цельной крови: Добавьте 20 мкл образца цельной крови в лунку A, а затем добавьте две капли (около 80 мкл) разведения образца в лунку B образца и начните отсчет времени.

3. Дождитесь появления полосы фуксии. Результаты проверки должны быть считаны в течение 10-20 минут. Не читайте результаты через 20 минут.  

Объяснение результатов тестирования
l положительный (+): В области контроля качества и в области T1 или T2 появляются фиолетовые полосы.
l отрицательный (-): В области контроля качества (C) имеется только одна фиолетовая полоса, а в любой из областей тестирования T1 и T2 отсутствует фиолетовая полоса.
l Недопустимый: В области контроля качества (C) отсутствует фиолетовая полоса, что указывает на неправильные рабочие процедуры или на то, что полоса тестирования уже изношена. В этих условиях необходимо внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации и использовать новые тестовые полоски для повторной проверки. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование данного номера партии и обратитесь к местным поставщикам.

 
Ограничение процедуры
1. Результаты испытаний данного продукта должны всесторонне оцениваться врачом в сочетании с другой клинической информацией и не должны использоваться в качестве единственного критерия;
2. Продукт используется для проверки антител к вирусу дыхания в пробе.










Профиль компании