Сертификация: | GMP, FDA, iso |
---|---|
Стандартный класс: | Медицинский Класс |
Тип: | химические вещества |
Государственный: | Твердые |
Летучий: | Не Летучие |
внешний вид: | белый и белый цельный порошок |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Пункты | Стандарты | Результаты |
Внешний вид | Белый с белым порошком твердых | Соответствует требованиям |
Идентификация | В ИК | Соответствует требованиям |
В HPLC | Соответствует требованиям | |
Растворимость | Очень растворяется в метанол и воды, слегка растворяется в этаноле | Соответствует требованиям |
Содержание воды(KF) | ≤ 1,00% | 0,62% |
Конкретные вращения | +28°~+33° | +31.5° |
Удалите остатки замка | ≤ 0,10% | 0,08 % |
Тяжелые металлы | ≤ 10 стр./мин. | Соответствует требованиям |
Pd содержимого | ≤ 20 стр./мин. | Соответствует требованиям |
Enantiomer | ≤ 0,50% | Соответствует требованиям |
Связанные с ними вещества | Aprepitant: ≤0,30% | 0,07% |
Максимально один примеси: ≤0,10% | 0,08 % | |
Общий объем загрязнения: ≤1,00% | 0,48% | |
Фтор содержимого | 11,5%~13,5% | 12,60% |
Анализа (HPLC основе сушки) |
98,0%~102.0% | 99.88% |
Микробная предел | Аэробных микроорганизмов count(TAMC): ≤500 кфу/g | Соответствует требованиям |
Общий суммарный yeasts и пресс-форм count(TYMC): ≤50 кфу/g | Соответствует требованиям | |
Escherichia coli: ND | Соответствует требованиям | |
Бактериальные Endotoxin ограничения | ≤ 0,25 ЕС/мл | Соответствует требованиям |
Инфолисток стандарт | В Стандартных | |
Заключение | Изделия выполнены в доме . | |
Системы хранения данных | Сохранить в ограниченном,лампа для контейнеров в прохладном месте |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями