Сертификация: | GMP, FDA, ISO |
---|---|
Стандартный класс: | Медицинский Класс |
Тип: | Chemicals |
Государственный: | Твердые |
Летучий: | Не Летучие |
внешний вид: | белый или кремниевый порошок |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Элементов | Стандартов | Результатов |
Внешний вид | Белый или кремовый порошок | Соответствует требованиям |
Идентификации | По IR | Соответствует требованиям |
ВЭЖХ | ||
Хлориды | ||
Содержание воды (KF) | ≤ 0.50% (при 0,4 г) | 0.35% |
Тяжелые металлы | ≤ 10 стр./мин | Соответствует требованиям |
Остатки при включении зажигания | ≤ 0.10% | 0.05% |
Предел вещества, связанного с дорзоламидом гидрохлорида "A" | ≤ 0.50% | 0.08% |
Связанных с этим веществ | Любые индивидуальные примеси: ≤0.10% | 0.08% |
Общее количество загрязнений: ≤0.50% | 0.30% | |
Остатки растворителей | Ацетонитрил: ≤410 частей на миллион | Соответствует требованиям |
Этиловый ацетат: ≤5000 частей на миллион | ||
Метанол: ≤3000 промилле | ||
Тетрагидрофуран: ≤720ppm | ||
Толуол: ≤890 ppm | ||
Дихлорметан: ≤600 частей на миллион | ||
Общее количество пластин | ≤ 10 КУБ. ФУТОВ/ОБ | Соответствует требованиям |
Дрожжи и плесень | ≤ 10 КУБ. ФУТОВ/ОБ | Соответствует требованиям |
E. coli | Отрицательный | Соответствует требованиям |
Салмонелла | Отрицательный | Соответствует требованиям |
Staphylococcus aureus | Отрицательный | Соответствует требованиям |
Pseudomonas aeruginosa | Отрицательный | Соответствует требованиям |
Анализ (На основе ВЭЖХ при сушке) |
99.0%~101.0% | 99.3% |
Эталон | Стандарт USP37 | |
Заключение | Изделие соответствует стандарту USP37. | |
Хранение | Храните в герметичных, легких контейнерах в прохладном месте |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями