Certification: | GMP, FDA, ISO |
---|---|
Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemicals |
State: | Solid |
Volatile: | Not Volatile |
внешний вид: | от белого до бледно-желтого порошка |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Элементов | Стандартов | Результатов |
Характеристики | Порошок от белого до бледно-желтого или кристаллический, без запаха, гигроскопичность. | Небелый кристаллический порошок, не имеет запаха, гигроскопичность |
Идентификации | По IR | Соответствует требованиям |
ВЭЖХ | Соответствует требованиям | |
Сульфата и ацетата | Соответствует требованиям | |
Растворимость | Растворим в формамиде и смешанном растворе формамида — метанола(1:1), слабо растворим в диметилсульфоксиде , слабо растворим в воде. В метаноле, N, N диметилформамиде , тепродукт очень слабо растворяется. Почти нерастворим в ацетонитриле, ацетоне. | Соответствует требованиям |
Четкость и цвет раствора | Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если отображается цвет, он не может быть темнее при сравнении с желтым или желто-зеленым 4# стандартным колориметрическим раствором | Соответствует требованиям |
Специальный поворот | -114°~-126° | -118.2° |
Кислотность | 2.0–3.0 | 2.51 |
Содержание воды | 1.5%~3.0% | 2.72% |
Тяжелые металлы | ≤ 20 стр./мин | Соответствует требованиям |
Сульфат | ≤ 1.00% | 0.02% |
Ацетат | 7.1%~8.7% | 8.18% |
Остатки растворителей | Метанол: ≤3000 промилле | 270 стр./мин |
Этанол: ≤5000 частей на миллион | Я | |
Ацетон: ≤5000 частей на миллион | Я | |
Ацетонитрил: ≤410 частей на миллион | 20 стр./мин | |
Дихлорметан: ≤600 частей на миллион | 10 стр./мин | |
Этиловый ацетат: ≤5000 частей на миллион | Я | |
Тетрагидрофуран: ≤880 промилле | Я | |
Гексаметилдисилоксан: ≤1000 промилле | Я | |
Пиридин: ≤200 промилле | Я | |
N,N-диметилацетамид: ≤1090 ppm | Я | |
Связанных с этим веществ | Примеси A: ≤0.40% | 0.04% |
Примеси B: ≤0.30% | 0.02% | |
Примеси C: ≤4.00% | 0.46% | |
Примеси D: ≤0.15% | Я | |
Примеси E: ≤0.15% | Я | |
Примеси F: ≤0.30% | Я | |
Примеси G: ≤0.15% | Я | |
Примеси H: ≤0.15% | Я | |
Примеси I: ≤0.60% | 0.09% | |
Самая большая одиночная примесь : ≤0.10% | 0.08% | |
Общее количество загрязнений: ≤5.00% | 0.72% | |
Ацетамид | ≤0.10% | Я |
Имидазол | ≤0.10% | Я |
Полимер | ≤0.50% | 0.32% |
Бактериальный эндотоксин | Количество эндотоксина на 1 мг должно составлять Менее 0,05 ЕС |
Соответствует требованиям |
Микробные лимиты | Общий счетчик аэробиков: ≤ 100CFU/грамм | Соответствует требованиям |
Вид сальмонеллы: Негатив | Соответствует требованиям | |
Escherichia coli: Отрицательный | Соответствует требованиям | |
Анализ | 95.0%~102.0% (Рассчитывается как безводный без уксусной кислоты) |
99.21% |
Эталон | Внутренний стандарт | |
Заключение | Продукт соответствует требованиям внутреннего стандарта. | |
Хранение | Хранить в герметичных, легких контейнерах, хранящихся при низкой температуре (От 2 до 6°C) и защитите от света |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями