| Индивидуализация: | Доступный |
|---|---|
| заявка: | стерильная комната/больница/фабрика продуктов питания |
| модель: | очистите камеру |
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Сертифицированный Поставщик Проверено независимым сторонним инспекционным агентством
Проект по созданию чистых медицинских помещений с фармацевтическими ключами включает комплексное решение для проектирования, строительства, оснащения и ввода в эксплуатацию полностью функционального, соответствующего требованиям чистых помещений, специально предназначенных для фармацевтической промышленности. Этот тип проекта обычно включает в себя:
Проектирование и консультации: Детальная оценка требований клиента, за которой следует концептуальное проектирование и планирование компоновки. Она охватывает все, от архитектурных чертежей до проектирования систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), электрических и водопроводных систем и обеспечивает соответствие международным стандартам, таким как FDA cGMP, EU GMP и ISO.
Строительство: Исполнение плана проектирования, который может включать в себя строительные перегородки, установку специализированных напольных покрытий, стен, потолков и систем освещения, отвечающих требованиям чистых помещений. На этапе строительства также рассматривается установка воздушных шлюзов, помещений для владения и других вспомогательных участков.
Поставка оборудования для чистых помещений: Предоставление и интеграция необходимого оборудования для чистых помещений, например, блоков обработки воздуха, фильтров HEPA, шкафов с ламинарным потоком воздуха, коробок для проходки, систем обезвреживания, и технологического оборудования, специфичного для процесса производства фармацевтических препаратов.
Валидация: Проведение обширных испытаний и валидационных услуг для обеспечения соответствия помещения требованиям ISO (например, ISO 5 или ISO 6) и всем нормативным требованиям. Это включает в себя подсчет частиц, режимы воздушного потока, температуру, влажность, дифференциальное давление, и других параметров экологического мониторинга.
Обучение и ввод в эксплуатацию: После строительства поставщик предлагает персоналу обучение по правильному управлению и обслуживанию оборудования в чистых помещениях. Они также выполняют процесс ввода в эксплуатацию, чтобы убедиться, что все системы работают оптимально, прежде чем передать объект.
Постоянная поддержка: Поддержка после ввода в эксплуатацию может включать контракты на обслуживание, периодическую повторную проверку и помощь в проведении проверок соответствия нормативным требованиям.
