Технические характеристики
Обнаружение HBsAg, ВИЧ I и II, HCV Ab. Быстрое Простой Accurateness
HBsAg/ ВИЧ I и II /HCV Группа проверки карты
Для качественной оценки HBSAG, ВИЧ I и II АНТИТЕЛА И АНТИТЕЛА ВГС в сыворотку, плазменный или полного состава крови
Использование по назначению
HBsAg/ ВИЧ I и II /HCV Группа проверки карты, представляет собой immunochromatography анализа для выявления вируса гепатита В поверхность antigen (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита вирусов(ВИЧ I и II), антител против вируса гепатита С (ВГС Ab) в области сыворотку, плазменный или полного состава крови.
Эксплуатационные характеристики
Проверка: Проверка HBsAg HBsAg показали эквивалент обнаруживаемость на коммерческой основе ОВОС для HBsAg. В результате 99.17% корреляцию с EIA была получена от клинического исследования 1071 образцов.
Вич и&II тест: и в клинических условиях оценки деятельности по борьбе с ВИЧ и&II с помощью 2567 подтвердил негативные и позитивные 510 пробы, чувствительность была 99,6% (508/510) и специфика состоит в 99,7% (2560/2567). Общего соглашения с ELISA тестов - 99,7%.
Сайты | Вич-инфицированных сывороток | Вич отрицательный sera | |
| Итого | Позитивные | Итого | Негативные | |
| Одним из | 101 | 99 | 149 | 142 |
| Два | 7 | 7 | 1784 | 1784 |
| Три | 300 | 300 | 436 | 436 |
| Четыре | 102 | 102 | 198 | 198 |
| Итого | 510 | 508 | 2567 | 2560 |
| Соглашение | 99,6 % | 99,7% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Точность три много протестированы с китайской FDA панели QC показывает 100%.
Для того чтобы проверить возможные помехи с потенциально кросс-реактивный сывороток, независимая оценка была выполнена с сто образцы. Разнообразие sera проб с возможно вмешательство веществ были проверены и не вмешивается в условиях быстрого распространения ВИЧ и&II.
Сыворотку типа | Количество образцов испытания | Вич и&II тест |
Негативные | Позитивные |
Рч позитивные | 15 | 15 | 0 |
Острого гепатита A | 10 | 10 | 0 |
Сифилис позитивные | 5 | 5 | 0 |
Гепатит А стадии восстановления | 10 | 10 | 0 |
Гепатит C | 16 | 16 | 0 |
Инфекционные заболевания с гепатитом B | 20 | 20 | 0 |
HBsAg и HBeAg и HBcAb позитивные | 20 | 20 | 0 |
Сыворотки плода | 4 | 4 | 0 |
Итого | 100 | 100 | 0 |
HCV тест:
Клинические специфичность: доноров крови населения 2948 лиц была протестирована негативные с 3 различных комплектов от различных производителей. Специфика быстрого HCV Ab тест был 99.55%.
Клиническая чувствительность: среди 480 клинических гепатита C пациентов подтвердили положительные, RIBA 3.0, 479 были положительными при тестировании с быстрым HCV Ab . Чувствительность была 99.79%.
Без креста реактивность было отмечено с образцов от пациентов, инфицированных HAV, гепатита и ВИЧ, HTLV, СМ и TP.
