Пункт | Согласно спецификации | Метод испытания |
Свойства (физических): | | |
Внешний вид | Кремовый для получения кремообразного порошка (видео) | Уникальные продажные характеристики29 -- <695> |
Насыпной плотностью | При расчете NLT0.55g/мл | Уникальные продажные характеристики29 -- <616> |
Как плотность с резьбой | Соответствует требованиям USP29 | Уникальные продажные характеристики29 -- <616> |
Аналитические свойства: | | |
Анализа (HPLC) | Более чем на 90% | HPLC |
Идентификация | | |
A: Поглощение в ИК диапазоне | Удовлетворяет требованию | A: USP29 -- <197K> |
B: тесты для натрия | Удовлетворяет требованию | B: USP29 -- <191> |
Поглощения | <0,35 a.u. (5,0% воды Solut.-420нм) | Уникальные продажные характеристики29 -- <197> |
Конкретные вращения[a]D20 | Минус20.0°-- минус30.0° | Уникальные продажные характеристики29 -- <, 781 S> |
Фазы (1%H2O решение). | 5.5-7.5 | Уникальные продажные характеристики29 -- <791> |
Потери на осушение | Нмт10% | Уникальные продажные характеристики29 -- <731> |
Удалите остатки замка | Нмт20%-30% (сухой) | Уникальные продажные характеристики29 -- <281> |
Хлорида кальция (Cl) | Нмт 0,5% | Уникальные продажные характеристики29 -- <221> |
Сульфат | Нмт 0,24% | Уникальные продажные характеристики29 -- <221> |
Белка | Нмт 6,0% | Уникальные продажные характеристики29 |
Тяжелые металлы | Нмт 20 стр./мин. | Уникальные продажные характеристики29 -- <231>II |
Железо (Fe) | Нмт 10 стр./мин. | Уникальные продажные характеристики29 -- <241> |
Вывод | Нмт 0,5 частей на миллион | AFS |
Мышьяк (В) | Нмт 3,0 частей на миллион | Уникальные продажные характеристики29--<211>II |
Ртуть | Нмт 0,5 частей на миллион | AFS |
Органические летучие примеси | Соответствует требованиям | Уникальные продажные характеристики29 -- <467>Я |
Микробная: | | |
Общее количество бактерий | Нмт 1000 кфу/g | Уникальные продажные характеристики29 -- <61> |
Дрожжи и пресс-формы | Нмт 100 кфу/g | Уникальные продажные характеристики29 -- <61> |
E. Coli | Негативные | Уникальные продажные характеристики29 -- <61> |
Salmonella | Негативные | Уникальные продажные характеристики29 -- <61> |
Staphylococcus aureus | Негативные | Уникальные продажные характеристики29 -- <61> |
Заключение: | Соответствует USP 29 стандартов |
Упаковка и хранение: | Хранить в плотно, контейнеры под 25 °C |
Причина для изменений: | Обновление спецификации формата для USP 29 |