Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Сертифицированный Поставщик Aminophylline Гидратных 25 мг/мл раствор для очистки системы впрыска
2. качественного и количественного состава
Каждый 10мл раствора содержит aminophylline гидратных B.P. 250MG.
Для просмотра полного списка excipients см. в разделе 6.1.
3. фармацевтической формы
Ясно, стерильным раствором для очистки системы впрыска, предназначенных для управления parenteral для человеческих существ.
4. Клинические данные
Aminophylline представляет собой комплекс theophylline и ethylenediamine и приводится для своей деятельности theophylline отдохнуть гладкие мышцы и сбросить бронхиальной spasm.
Эбу системы впрыска Aminophylline предназначен для облегчения бронхоспазм связан с астмой и хронического обструктивного заболевания легких.
4.2 Posology и метод управления
Posology:
Эбу системы впрыска, B.P. Aminophylline 250 мг/10ml - для внутривенного введения администрации. Решение может быть придан очень медленно, или он может быть предусмотрены в небольшой объем либо 5% dextrose или 0,9 % раствор хлорида кальция ЭБУ системы впрыска.
Техническое обслуживание терапии может осуществляться через больший объем вливания решений, скорость регулируется для обеспечения необходимого количества наркотиков каждый час.
Терапевтические концентрации плазмы theophylline считаются в диапазоне от 5 до 20 мкг/мл и выше 20 мкг/мл скорее должны быть связаны с воздействие токсичных веществ. Есть отметки interpatient вариации в дозе, необходимых для достижения уровней theophylline плазмы в пределах желаемого терапевтического диапазона.
Во время терапии пациентов следует внимательно контролировать на наличие признаков токсичности и, где это возможно, сыворотки theophylline уровнях также должны контролироваться.
В следующей дозировке руководящих принципов для внутривенного введения управления aminophylline, дозы должны рассчитываться на основе мяса (идеал) веса тела; контролю над наркотиками не рекомендуется для детей до 6 месяцев в связи с заметное изменение метаболизма theophylline младенцев;
1. пациенты не получают THEOPHYILINE ПРОДУКТОВ
|
(A) |
Загрузка в дозе 6 мг/кг массы тела в aminophylline может быть осуществлено путем медленного внутривенного введения системы впрыска со скоростью не более 25 мг/мин. |
|
B) |
В зависимости от состояния пациента, дозы для технического обслуживания в течение следующих 12 часов может рассматриваться как следующим образом: |
|
Детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет: |
1 .2 мг/кг/час (сокращение для гге/кг/час после 12 часов). |
|
Детей в возрасте от 9 лет до 16 лет и молодых взрослых курильщиков: |
1 мг/кг/час (сокращение для 0.8mg/кг/час после 12 часов). |
|
В противном случае здоровых некурящих взрослых: |
0.7Mg/кг/час (сокращение для 0.5mg/кг/час после 12 часов). |
|
Пожилые люди и те с легочное сердце: |
0.6Mg/кг/час (сокращение для 0.3mg/кг/час после 12 часов). |
|
У пациентов с congestive сердечная недостаточность |
0.5Mg/кг/час (снижение на 0,1 - |
|
Или болезни печени: |
0.2Mg/кг/час после 12 часов). |
2. ПАЦИЕНТОВ УЖЕ THEOPHYLLINE ПРОДУКТОВ
Загрузка доза должна быть отрегулирована на том основании, что каждый theophylline 0.5mg/кг в качестве загрузка дозы облучения в результате 1 мкг/мл увеличение концентрации theophylline сыворотки.
В идеале загрузка дозы облучения следует отложить до тех пор, сыворотку theophylline уровнях может быть определен. Если это не представляется возможным и если клиническая ситуация требует контроля над наркотиками будут использоваться в дозе 3,1 мг/кг (эквивалентно 2.5mg aminophylline/кг безводного theophylline) могут быть рассмотрены на том основании, что это скорее приведет к увеличению концентрации theophylline сыворотки примерно на 5 мкг/мл при администрировании как загрузка дозы.
Впоследствии техническое обслуживание рекомендации по дозировке являются такими же, как описано выше.
4.3 противопоказания
В ethylenediamine Hypersensitivity или аллергическая реакция на кофеина или theobromine theophyllines, или к любому из excipients, перечисленные в разделе 6.1
Aminophylline не должны осуществляться одновременно с другими xanthine наркотиков. Когда терапевтических дозах и/или theophylline Aminophylline управляются одновременно более чем на один маршрут или в более чем одном подготовки, опасность серьезной является увеличение содержания NO.
Использование Aminophylline IV в детей в возрасте до 6 месяцев и старше обычно не рекомендуется.
Использование Aminophylline - противопоказано у больных с острыми Порфирия.
4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности для использования
Для снижения нежелательных последствий aminophylline стимулирования на центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, внутривенного применения препарата следует медленно и не должно превышать 25 мг/мин.
Aminophylline имеет узкий терапевтический индекс и сыворотки уровнях должны контролироваться на регулярной основе, особенно в ходе начала терапии.
Эбу системы впрыска Aminophylline должно осуществляться осторожно для пациентов весом более 55 лет.
Престарелых пациентов или пациентов с заболеваниями печени или должны быть внимательно контролировать на наличие признаков theophylline токсичности.
Дети являются особенно уязвимыми к последствиям theophylline и когда требуется особое внимание управляющей aminophylline для детей.
Имеются сообщения о конфискации в интересах детей с theophylline плазмы в рамках общепринятых терапевтических диапазона. Альтернативный подход должен быть рассмотрен у пациентов с захватом и активности, если ЭБУ системы впрыска Aminophylline используется в таких пациентов, они должны быть тщательно соблюдать для возможных признаков центральной стимуляции.
Потому что означает полураспада theophylline - короче, чем у курильщиков в некурящих, бывшей группы может потребовать больших доз aminophylline.
Необходимо соблюдать осторожность в проходящих гриппа вакцинацией или которые имеют активные инфекции гриппа или острых натирают издающими резкий болезни.
Aminophylline следует с осторожностью подходить к пациентам с сердечная недостаточность, хронического обструктивного заболевания легких, почек или дисфункции печени и хроническим алкоголизмом с зазором Aminophylline уменьшается.
В ходе очередных терапии сыворотки калий уровнях должны контролироваться. Это имеет важное значение при комбинированной терапии с бета-2-agonists, corticosteroids или diuretics, или в присутствии гипоксия.
Aminophylline следует использовать с осторожностью у пациентов с язвой peptic, гипертиреоза, глаукома, диабет, датчик прижат, гипертонии и под угрозой сердечного выброса или нарушение кровообращения, так как в этих условиях может усугубиться.
Methylxanthines может привести к увеличению кислотности желудка и следует соблюдать осторожность, когда они используются в у пациентов с истории peptic изъязвление.
Aminophylline не должны осуществляться одновременно с другими xanthine лекарственных препаратов.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственные препараты и другие формы взаимодействия
Следующих средств может уменьшить зазор Aminophylline в результате увеличения концентрации theophylline плазмы и возможности для расширения токсичность:
• Fluvoxamine
Одновременно с этим использование theophylline и fluvoxamine должны обычно следует избегать. Если это не представляется возможным, пациенты должны иметь свои theophylline дозу в два раза и плазменных theophylline должны быть объектом пристального контроля.
• Cimetidine
• Macrolide антибиотиков (например, clarithromycin erythromycin)
• Quinolone антибиотиков (например, ципрофлоксацина, norfloxacin)
• Fluconazole
• Оральных противозачаточных средств
• Propafenone Mexiletine,
• Канал блокировки всплывающих окон, diltiazem кальция, verapamil
• St John's сусла (Hypericum perforatum)
• Disulfiram
• Zafirlukast
• Tacrine
• Thiabendazole
• Гормоны щитовидной железы
Следующих средств может уменьшить плазменных концентраций theophylline:
• Antiepileptics (например, phenytoin carbamazepine, primidone, phenobarbitone)
• Sulphinpyrazone
Другие взаимодействия:
• Xanthines:
Одновременно работать с другими xanthine производных финансовых инструментов, в том числе и pentoxifylline theophylline имеют противопоказания в связи с риском токсичности.
• Литий:
Aminophylline увеличивает Выведение продуктов жизнедеятельности и может уменьшить его терапевтической эффективности.
Theophylline может уменьшить влияние бензодиазепинов.
• Quinolones:
Повышение риска потрясений.
• Общей анестезии:
Повышенный риск появления судорог с ketamine; повышение риска аритмии с галотан.
• Pancuronium:
Сопротивление на блок цилиндров с помощью pancuronium neuromuscular было сообщено в пациентов aminophylline.
• Sympathomimetics:
Может наблюдаться Aminophylline синергического токсичность с эфедрина и других sympathomimetics и одновременно использовать может распоряжаться пациента к сердечной аритмии.
• Beta2-adrenergic agonists:
Повышенный риск сердечных аритмий (см. также hypokalaemia).
• Бета-блокировщики всплывающих окон:
Антагонизм и bronchodilator последствия.
• Гликозиды сердца:
Прямое воздействие на Aminophylline stimulatory миокарда может повысить чувствительность и токсичные потенциал гликозиды сердечного выброса.
• Аденозин:
По борьбе с arrhythmic эффект аденозин является theophylline antagonised путем
• Leukotriene антагонисты:
В клинических испытаниях совместного управления с theophylline привели к снижению уровней zafirlukast плазмы, примерно на 30%, но не отразилось на плазменных theophylline уровнях. Однако во время процедуры post-marketing наблюдения, редких случаях пациенты испытывают более theophylline уровнях при совместном ведении zafirlukast (см. выше).
• Doxapram:
Увеличение CNS стимуляции.
• Hypokalaemia:
В hypokalaemic последствий beta2-adrenergic agonists может быть potentiated путем соответствующего обращения с aminophylline. Существует повышенный риск при производных theophylline hypokalaemia указаны с учетом corticosteroids или diuretics (см. 4.4 специальные предупреждения и меры предосторожности для использования).
• Regadenoson:
Aminophylline может продлить на арест или вызвать несколько изъятий в силу его proconvulsant эффект. В связи с этим администрация aminophylline исключительно с целью прекращения захват вызванных Regadenoson не рекомендуется.
4.6 рождаемости, в период беременности и кормления
Фертильность:
Воспроизведение животных исследования не было выполнено с помощью theophyllines.
Беременность:
Это не известно ли theophyllines может привести к внутриутробной ущерба при администрировании для беременных женщин. Хотя для обеспечения безопасного использования theophylline во время беременности не было установлено по отношению к потенциальный риск для плода, theophyllines использовались во время беременности без teratogenicity или другие неблагоприятные последствия плода. В связи с риском бесконтрольного астма, их безопасность во время беременности, когда требуется обычно не серьезно поставлена под сомнение. Как и с другими наркотиками, aminophylline должны использоваться только во время беременности если врач считает исключительно важным. Theophylline проходит через плаценту.
Грудное вскармливание
Theophylline распространяется в грудное молоко и может иногда вызывать раздражительности или других признаков токсичности в кормящих младенцев, и поэтому не должны использоваться, если мать находится в ее грудного вскармливания грудных детей.
4.7 Влияние на возможность передачи и использования машин
Не Aminophylline или незначительное влияние на возможность передачи и использования машин.
4.8 нежелательных последствий
Aminophylline может вызвать желудочно-кишечного раздражения, стимулирования деятельности центральной нервной системы и воздействие на сердечно-сосудистой системы. Пониженное давление аритмий и конвульсии могут следовать внутривенные инъекции, особенно если ЭБУ системы впрыска не слишком быстро, а также случаев внезапной не поступало. Опасный токсичность может произойти без предшествующего более мягкие симптомы (см. также 4.9 передозировки).
Следующие неблагоприятные реакции классифицируются в зависимости от системы органа класса и рассортировать по разделу частоты с помощью следующие конвенции: очень часто (≥1/10) общих (≥1/100 <1/10); довольно часто (≥1/1000 <1/100); редких (≥1/10 000 <1/1,000); очень редко (<1/10,000); не известны (не может быть оценен по имеющихся данных).
Расстройствами иммунной системы:
Не известны: Hypersensitivity реакций (см. также кожи и подкожно ткани).
Метаболизм и расстройств питания:
Не известны: метаболических беспорядков, таких как hypokalaemia, hyponatraemia hypophosphataemia, и может произойти.
Психиатрические расстройства
Не известны: тревоги, бессонницы. Более высокие дозы облучения могут привести к человеконенавистнической поведение и delirium.
Расстройства нервной системы:
Не известны: головная боль, неразберихой, некоторая нервозность, hyperventilation, Рассадник головокружения/головокружение, тремор. Более высокие дозы облучения могут привести к конвульсии.
Глазных заболеваний:
Не известны: визуальные помехи.
Заболевания сердца:
Не известны: Palpitations, тахикардия, сердечных аритмий, пониженное давление.
Желудочно-кишечных расстройств:
Не известны: тошнота, рвота и боль в брюшной полости, диареи, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечного кровотечения.
Кожи и подкожно ткани расстройств:
Не известны: сыпь, maculo-papular сыпь, эритема, pruritus, urticaria, exfoliative дерматита.
Общие расстройства и администрации сайта условия :
Не известны: Intramuscular инъекции являются болезненным, боль продолжительностью в несколько часов. Более высокие дозы может привести к создания гипертермии и крайней жажды.
Представления информации о подозреваемых неблагоприятных реакций
Сообщение подозреваемых неблагоприятных реакций после получения разрешения от фармацевтических продуктов имеет важное значение. Это позволяет продолжить наблюдение за выгод и рисков баланс фармацевтических продуктов. Специалистами в области здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных реакций через желтую карточку на www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Передозировки
Aminophylline имеет узкий терапевтический индекс. Theophylline токсичности - чаще всего происходят при концентрации сыворотки превышает 20 micrograms/мл и становится все более суровыми при более высокой концентрации сыворотки.
Доз в течение 3 g могут быть серьезными в взрослый (40 мг/кг в ребенка). Губительная дозу может составлять не более 4,5 g в качестве взрослых (60 мг/кг в ребенка), но в целом выше.
Число погибших в ходе взрослых, которые произошли во время IV Aminophylline администрации в больших дозах у пациентов с почек, печени или сердечно-сосудистых осложнений или когда ЭБУ системы впрыска был предоставлен быстро.
Симптомы
Тахикардия, в отсутствие гипоксия, лихорадка или sympathomimetic наркотиков, может быть указанием theophylline токсичности.
Предупреждение: серьезные функции могут разработать в течение 12 часов после overdosage с устойчивым отпустите формулировок.
Желудочно-кишечные симптомы: анорексия, тошнота и рвота, диарея и haematemesis.
Неврологические симптомы: некоторая нервозность, бессонница, раздражительность, головная боль, перемешивание, галлюцинации, extreme жажду, незначительные лихорадки, учащихся и tinnitus плодного пузыря. Объем изъятий может возникнуть даже без предшествующего симптомы токсичности и зачастую приводят к смерти. Кома может развиваться в очень тяжелых случаях.
Симптомы: Palpitations сердечно-сосудистой, аритмий, пониженное давление, наджелудочковые и желудочковые аритмии могут возникать.
Метаболические симптомы: Hypokalaemia может развиваться быстро и могут быть серьезными. Hyperglycaemia, albuminuria, для создания гипертермии, hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypercalcaemia, респираторных и метаболических acidosis alkalosis могут также иметь место. Может также возникнуть Rhabdomyolysis.
Управления людскими ресурсами
Лечение overdosage является благоприятной и симптомом.
Сыворотку theophylline и калий уровнях должны контролироваться. Неоднократные устные администрации из активированного угля способствует ликвидации theophylline из тела даже после внутривенного введения администрации. Агрессивные antiemetic терапии может потребоваться для обеспечения управления и сохранение активированного угля.
Объем изъятий может рассматриваться с IV diazepam - 0,1-0,3мг/кг до 10MG. Восстановление жидкость и электролиты баланса не требуется. Hypokalaemia должны быть исправлены путем внутривенных инфузий и хлористого калия. Седация с diazepam может потребоваться в возбужденном состоянии пациентов.
Propranolol могут администрироваться внутривенно для тахикардии, hyperglycaemia hypokalaemia и при условии, что пациент не страдают от астмы.
В целом, metabolised theophylline - быстро и гемодиализу не требуется. У пациентов с congestive сердечной недостаточности или болезни печени, theophylline гемодиализа может увеличить зазор в 2 раз.
Серая haemoperfusion должны рассматриваться при:
• Ileus/ кишечных препятствие мешает администрирования нескольких дозы активированного угля.
• Плазменные концентрации theophylline > 80 мг/л (острый) или > 60 мг/л (хроническая). В престарелых, древесный уголь haemoperfusion должен быть рассмотрен на концентрации theophylline >40 мг/L. клинические возможности, а не концентрации theophylline являются наиболее эффективным руководством для лечения.
5. фармакологические свойства
Группы: Xanthines Pharmacotherapeutic, код ATC: R03DA05
Механизм действия:
Aminophylline представляет собой комплекс theophylline и ethylenediamine и приводится для своей деятельности theophylline отдохнуть гладкие мышцы и сбросить бронхиальной spasm. Theophylline - это гладкие мышцы relaxant и Он расслабляет гладкие мышцы с бронхиальной British Airways.
Другие действия включают в себя theophylline стимуляция сердечного сокращения в венозное давление в congestive сердца, что привело к заметному увеличению числа сердечного выброса. Он играть стимулирующую роль в силу дыхания, а также мочегонным действия короткого промежутка времени.
5.2 Pharmacokinetic свойства
Theophylline составляет приблизительно 60% связаны с плазменного белка, но имеющих обязательную силу снижается примерно на 40 % новорожденных и взрослых с заболеваниями печени. По контролю над наркотиками является широкое распространение и он проходит через плаценту и проходит через грудное молоко.
Это Theophylline metabolised в печени и метаболитов excreted в моче. В взрослых, около 10 % дозы excreted theophylline - без изменений в моче. Существует значительная в индивидуальные различия в темпах печеночная метаболизм theophylline, в результате чего значительные отклонения в зазор, сыворотку концентраций и период полураспада. Курение повышает theophylline зазор и сокращает его период полураспада сыворотки.
5.3 на доклиническом этапе исследований безопасности данных
Никакой дополнительной информации, которая включена в других разделах обзор характеристик продукта.
6. фармацевтических сведения
Ethylenediamine Гидратных B.P.
Вода для инъекций B.P.
6.2 несовместимости
Поступили сообщения о несовместимости с corticotrophin clindamycin chlorpromazine,,,,, erythromycin dimenhydrinate доксорубицина гидрохлорид, hydralazine gluceptate, hydroxyzine гидрохлорид, опиоидных болеутоляющих средств, phenytoin oxytetracycline гидрохлорид, натрия, procaine гидрохлорид, prochlorperazine соли, promazine гидрохлорид, promethazine гидрохлорид, и vancomycin sulphafurazole Этил диэтаноламина гидрохлорида кокаина.
6.3 Срок хранения
Не открывать крышку : 3 лет (36 месяцев).
После преобразования : не применяется.
После первого открытия : Не применимо*.
* Если только часть ampoule используется, выбросьте остальные решения.
Утилизируйте ampoule если содержимое изменили цвет.
6.4 Особые меры предосторожности для хранения
Не храните выше 25 °C
Хранить в коробке
6.5 Характер и содержание контейнера
10 мл, одна точка линии (OPC) ампулы, стекло тип 1 Ph.Eur боросиликатного стекла представлены в картонных коробок для содержат 10 x 10 мл ампулы.
6.6 Особые меры предосторожности для удаления и обработки
Для внутривенного введения системы впрыска.
Используйте по указанию врача.
Хранить в недоступном для детей месте.
Если только часть, выбросьте остальные решения.
Утилизируйте ampoule если содержимое изменили цвет. 
Поставщики с проверенными бизнес-лицензиями
Сертифицированный Поставщик 
